体外培育牛黄.doc

体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料纲要一、体外培育牛黄是国家中药一类新药。?牛黄是干燥的牛胆结石,是名贵的中药材。?体外培育牛黄是模拟体内胆结石形成的原理和生物化学过程,在多种酶作用下,清除胆汁中成石的拮抗成分,制成成石牛胆汁,再通过促发作用,形成结石核心,由于静电吸引及有机高分子物质的架桥作用,呈网状向核心层层沉附、增大成牛胆结石。其性状、结构、成分、含量均与天然牛黄一致;药效学、毒理学研究结果证明安全、有效;临床疗效与天然牛黄一致,且对某些病种的疗效高于天然牛黄。二、质量标准采用正式国家药品标准,与药典牛黄标准一致。?体外培育牛黄的质量标准为正式国家药品标准WS3-45(Z-051)-2003(Z),除增加了[游离胆红素检查]外,其它各项(性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏)均与中国药典2000版一部中牛黄的质量标准一致。三、理化性质(性状、结构、成分、含量)与牛  黄一致,且更稳定。?体外培育牛黄与天然牛黄均呈球形或类球形,-3cm。表面光滑,呈黄红色至棕黄色。体轻,质松脆,断面有同心层纹。气香,味苦而后甘,有清凉感,嚼之易碎,不粘牙。?显微观察均可见絮状、团絮状棕色胆红素钙颗粒,呈网状结构,网孔7-350μ。?以连续生产的体外培育牛黄及不同产地的天然牛黄进行对比,分析其成分(胆红素、胆酸、去氧胆酸、牛磺酸、胆固醇、磷脂、无机盐、氨基酸、糖蛋白、灰分、水分)及相应成分的含量,结果表明体外培育牛黄的各种成分及其含量与天然牛黄一致。四、体外培育牛黄与天然牛黄的指纹图谱表现一致。?指纹图谱(胆红素类、胆酸类、氨基酸及肽类)的对比分析表明,体外培育牛黄与天然牛黄成分一致,且比天然牛黄更稳定。五、体外培育牛黄与天然牛黄具有相同的药理、药效。?体外培育牛黄的抗惊厥、镇静、解热、抗菌、消炎、降压等作用与天然牛黄一致。?体外培育牛黄的主要药效集中反映在中枢作用方面:除了前述抗惊厥、镇静、解热作用外,还有耐缺氧、清除自由基,保护脑细胞,保护心功能的作用。六、体外培育牛黄临床疗效良好与天然牛黄无统计学差异。?应用体外培育牛黄及以其为原料药的复方制剂治疗中风、乙脑、急性咽炎、牙周炎、疖肿病人共1852例,疗效良好,总疗效、临床症状疗效、临床体征疗效以及病理舌象的改善作用等均与天然牛黄相似。且治疗过程中也未发现明显不良反应。Ⅱ、Ⅲ期临床试验共1852例治疗结果组别   药名   病名   总例数  愈显率(%) 总有效率(%)治疗组 安宫牛黄丸 乙脑   182         安宫牛黄丸 乙脑   78         单味    乙脑   124         单味    乙脑   41         安宫牛黄丸 中风   248         安宫牛黄丸 中风   148         单味    中风   95         单味    中风   32         片仔癀   急性咽炎 416         片仔癀   急性咽炎 102         单味    牙周炎  148         单味    牙周炎  39         单味    疖肿   110         单味    疖肿   39        :治疗组用体外培育牛黄;对照组用天然牛黄。体外培育牛黄与天然牛黄对比研究资料目 录(1)、牛黄形成机理(2)、体外培育牛黄机理与工艺研究(3)、天然牛黄与体外培育牛黄质量标准对比分析(4)、不同产地的天然牛黄成分及含量的分析研究(5)、体外培育牛黄、天然牛黄、人工牛黄比较表(6)、体外培育牛黄成分含量的分析研究(7)、体外培育牛黄、天然牛黄相关仪器检测对比性研究(8)、体外培育牛黄、天然牛黄游离胆红素含量对比性研究(9)、体外培育牛黄指纹图谱研究(10)、体外培育牛黄、天然牛黄主要药效学对照性研究(11)、体外培育牛黄、天然牛黄一般药理对照性研究(12)、体外培育牛黄耐缺氧、中枢神经作用的研究(13)、体外培育牛黄急性毒性试验(14)、体外培育牛黄长期毒性试验(15)、体外培育牛黄致突变试验(16)、体外培育牛黄培养细胞染色体畸变试验(17)、体外培育牛黄对小鼠微核试验(18)、体外培育牛黄生殖毒性试验(19)、体外培育牛黄与天然牛黄II、III期临床对比研究汇总(20)