倍林达说明书.doc

药品名称:通用名称:替格瑞洛片英文名称:BRILINTA(TicagrelorTablets)商品名称:倍林达成份:本品活性成份为替格瑞洛适应症:本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与***吡格雷相比,本品可以降...本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与***吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。规格:90mg用法用量:口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日两次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿...口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日两次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75~100mg。已经接受过负荷剂量***吡格雷的ACS患者,可以开始使用替格瑞洛。治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片90mg(患者的下一个剂量)。本品的治疗时间可长达12个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过12个月的用药经验目前尚有限。急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括本品)治疗,可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。特殊人群儿童患者:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。老年患者:无需调整剂量。肾功能损害患者:肾脏损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。肝功能损害患者:轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。不良反应:在一项大规模3期研究(PLATO研究)中,对替格瑞洛在急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛[UA],非ST段抬高的心肌梗死[NSTEMI]和ST段抬高的心肌梗死[STEMI])患者的安全性进行了评估,对接...在一项大规模3期研究(PLATO研究)中,对替格瑞洛在急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛[UA],非ST段抬高的心肌梗死[NSTEMI]和ST段抬高的心肌梗死[STEMI])患者的安全性进行了评估,对接受替格瑞洛治疗的患者(本品起始剂量为180mg,维持剂量为90mg每日2次)与接受***吡格雷治疗的患者(起始剂量为300~600mg,维持剂量为75mg每日1次)进行了比较,两种治疗均联合使用阿司匹林(ASA)和其它标准疗法。在10000例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价,其中包括治疗期超过1年的3000多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中,最常报告的不