新旧Gmp对比 PPT课件.ppt

新旧版GMP比较D11 食管2班05俞娇娇目录??一、我国一、我国GMPGMP与国外的差距与国外的差距??二、新版二、新版GMPGMP的主要变化的主要变化??三、实施新版三、实施新版GMPGMP的影响的影响一、一、我国GMP与国外的差距1、我国GMP与国外的差距?在中国、在经历了风雨飘摇的20年后,GMP意识已根植人心,产生了较大的社会影响。?但不可否认,这么多起药损事件说明GMP仍处在强制性的政府主导阶段,并未真正成为企业自觉行动,药品质量和安全的风险还很大。?更不可否认,与先进国家相比中国的GMP还仅是个雏形,还很稚嫩,前方的路还很漫长。2、我国GMP与国外的差距98版GMP不足之处缺乏系统性要求对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低对于国际GMP的理解不够过于原则与药品注册和上市后监管联系不紧密无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低与WHO、欧美存在级别上的差异国际上要求动态标准,而我国实施静态标准欧美要求对层流操作台的微粒进行连续监控;灌装间采用全层流或隔离操作箱我国用B级作为单向流/层流的标准98GMP还不如WHO 92标准3、我国GMP与国外的差距二、新版GMP的主要变化1、修订概况修订内容:新版GMP共14 章、313 条, 万字保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容,涵盖了EU GMP的基本要求和WHO GMP的主要原则与内容无菌药品生产洁净度级别采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准本次修订的GMP涉及基本要求,以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录1、修订概况?文件框架:基本要求附录无菌药品原料药生物制品血液制剂中药饮片中药饮片放射性药品医用气体医用气体中药制剂沿用原98版附录+新修订新增原98版非无菌药品附录内容已合并到2010版GMP基本要求中1、修订概况修订意义:有利于保障公众用药安全有利于促进产业结构调整,推动生物医药产业的发展有利于提升国际竞争力,逐步与国际接轨