无菌原料药工艺验证方案.doc

目录1概述.......................................................................12验证目的...................................................................13适用范围...................................................................14职责.......................................................................15验证人员...................................................................16验证要求...................................................................17验证工艺...................................................................28工艺描述...................................................................29取样计划及可接受标准.......................................................510验证过程...................................................................611验证结果与评价.............................................................812偏差......................................................................1013稳定性试验................................................................1014再验证....................................................................*****为无菌原料药,其工艺验证主要为工艺过程的验证,包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证,以及不溶性颗粒的控制。,取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数据分析。、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。2验证目的通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态,所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证,此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。3适用范围适用于公司*****、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。。、产品的检测。。,在每个部分中取样,开始的1/3为B;中间的1/3为M,末了的1/3为E。,还必须增加额外的取样点。,必须单独测试有关项目。****L溶剂放入不锈钢反应锅中,开搅拌投入**Kg原料A,升温至**℃,待A全部溶解后,加活性炭*kg,搅拌**分钟,将料液放入压滤罐压入预过滤间中间贮罐中,反应锅用溶剂淋洗,也经压滤罐压入贮罐。。,得到无菌液B。,调节搅拌速度至**Hz,于**℃以**L/min速度滴加经精滤的无菌液B,滴毕,调节搅拌速度为**Hz搅拌**分钟,静置**分钟。、洗涤、干燥将结晶液放入过滤洗涤干燥器(三合一)中,抽真空过滤、滤干,放入**L溶剂打浆洗一次,浸泡**分钟,再抽真空过滤,压干,再放入**L***重复上述操作,压干后。将夹套内通入**℃热水抽真空干燥,取样测水份合格(水份≤%)后,出粉。