马来酸氯苯那敏片原始.doc

马来酸***苯那敏片原始检验记录单第2页马来酸***苯那敏片检品编号:批号:规格:生产单位:供样单位:检验依据:[性状]本品为片。外观(规定应为白色片。制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)规定[鉴别](1)取本品细粉适量(约相当于马来酸***苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显色(规定应为红紫色)。反应(2)取本品细粉适量(约相当于马来酸***苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即(规定应为消失)反应(3)取本品细粉适量(约相当于马来酸***苯那敏5mg),加***仿提取,滤过,滤液蒸干,残渣加***仿1ml溶解,作为供试品溶液。另取马来酸***苯那敏对照品,用***仿制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录?B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶GF薄层板上,以254醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。(见附图)。规定[检查]含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中,加水约50ml,振摇使崩解后,加稀盐酸2ml,用水稀释至刻度,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录XE)。仪器:编号:狭缝:配对:波长(nm):262263264265266吸收度A值:(1)(2)检验校对检验记录单第3页波长(nm):262263264265266吸收度A值:(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)计算:?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=检验校对检验记录单第4页,=,=,=,100—,,=,+,=(规定如,+,?,符合规定,如?,另取20片复试。规定溶出度取本品,照溶出度测定法(附录XC第三法),,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照分光光度法(附录?A),在264nm的波长处测定吸收度,,1按CHCIN•CHO的吸收系数(E)为217计算出每片的溶出量。限度361924441cm为标示量的75%应符合规定。仪器:编号:狭缝:nm配对:波长(nm):262263264265266吸收度A值(1):(2):(3):(4)(5)(6)计算:(1)——————————————————×100%=(2)——————————————————×100%=(3)——————————————