马来酸氯苯那敏片质量分析.pdf

马来酸***苯那敏片质量分析姜涛李春实耿玮吉林省食品药品检验所,长春130033 摘要目的:采用法定检验方法与探索性研究相结合评价马来酸***苯那敏片的质量现状及存在的问题。方法:法定标准检验:采用现行质量标准对全部236批样品进行检验。探索性研究:参照BP2010该品种项下有关物质检验方法,采用HPLC法检测236批样品的有关物质;采用光纤在线药物溶出仪测定52家企业的样品在四种介质中的溶出曲线,并与国外上市制剂进行比较,参考USP32中马来酸***苯那敏片的溶出条件建立了溶出度的非标方法,并对全部样品进行检验;采用近红外建立该品种的快检方法。结果:法定标准检验:检验236批马来酸***苯那敏片,均符合规定,合格率为100%。探索性研究:有关物质研究,检测236批样品,参照BP2010判定依据,235批样品合格,均未检出已知杂质A、杂质B、杂质D,84批次样品中检出杂质 C,%,%;1批次不合格,%,%的杂质,该杂质经LC -MS结构确证,分析其可能来源。溶出度及溶出曲线研究,比较了该制剂在四种介质中的溶出曲线,52个生产企业中,制剂溶出曲线与国外参比制剂均相似的有22家;同一厂家不同批号间溶出曲线差异较大;参考USP32中马来酸***苯那敏片的溶出条件建立非标方法,对全部236批样品进行检测,结果不合格样品10批,%。建立了该制剂的3个近红外模型:一致性检验模型,定性鉴别模型和定量分析模型。结论:该品种总体质量状况一般。建议进一步提高质量标准,修订溶出度检查,提高限度,增强对产品质量的有效区分,提示生产企业对产品的质量有深入、客观的认识,关注其原料质量,有效控制生产工艺,保持产品质量的稳定性。关键词:马来酸***苯那敏片