布洛芬盐酸苯海拉明分散片的临床前研究（可编辑）.doc

布洛芬盐酸苯***分散片的临床前研究(可编辑)布洛芬盐酸苯***分散片的临床前研究::.::独创性声明本人提交的学位论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。论文中引用他人已经发表或出版过的研究成果,文中已加了特别标注。对本研究及学位论文撰写曾做出贡献的老师、朋友、。学位论文作者:乡仗卫讫签字日期:曲?年石月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解西南大学有关保留、使用学位论文的规定,有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘,允许论文被查阅和借阅。本人授权西南大学研究生院筹可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。保密的学位论文在解密后适用本授权书,本论文:口不保密,口保密期限至年月止./.仍学位论文作者签名:碾玉沈导师签名:;赴,,.签字日期:,日目录主要英文缩写一览表?。摘要..第章文献综述?..分散片的研究概况..***及其制剂的研究进展..第章引言??.第章布洛芬盐酸苯***??...仪器....布洛芬及盐酸苯***熔点的测定?一..崩解时限测定方法..分散均匀性??...单因素试验..正交试验....处方工艺?..布洛芬盐酸苯***分散片的质量评价??..讨论??...和的联合崩解作用..不同粘合剂对崩解性能的影响...片剂硬度对崩解时限的影响?。第章布洛芬盐酸苯***??...仪器..??...性状..鉴别..含量测定...讨论??...含量测定方法??。..溶出度的测定方法?附:布洛芬盐酸苯***分散片质量标准草案。章布洛芬盐酸苯***分散片的稳定性考察?..材料??....仪器??...试药??..方法与结果?.......考察项目及测定方法?~..光照试验....加速试验....长期试验?.讨论??..章布洛芬盐酸苯***分散片的一般药理学研究??..材料??....仪器??...试药??...实验动物。.方法与结果??...对中枢神经系统的影响一..对呼吸系统和心血管系统的影响????..章布洛芬盐酸苯***分散片在比格犬体内的药代动力学特征与生物利用研究??...材料??....仪器??...试药??...试验动物。.方法与结果..给药设计与血样采集?一..布洛芬与盐酸苯***血药浓度测定方法的建立..布洛芬盐酸苯***分散片的药代动力学特征..布洛芬盐酸苯***分散片的相对生物利用度??一..主要药动学参数的分析?.讨论??。..试验动物的选择...血药含量测定方法的建立?...主要药动学参数分析比较?.?在校期间发表论文、申请专利和参加科研情况??一?????????????????????????????????????????????????????????????一主要英文缩写一览表主要英文缩写一览表英文缩写英文全名中文全名盐酸苯***布洛芬羧***淀粉钠交联聚乙烯吡咯烷***交联羧***纤维素纳?低取代羟丙基纤维素羟丙甲纤维素聚维***?聚维***磺基丁二酸二丁醋钠十二烷基硫酸钠微晶纤维素高效液相色谱相对标准偏差戤峰浓度戤达峰时间药时曲线下面积方差分析药物平均驻留时间摘要布洛芬是非甾体解热镇痛抗炎药...,,毒副作用小,解热作用明显,对风湿性及类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、踝关节变形和牙周炎等有效,还可缓解关节痛、肌肉痛等慢性钝痛;苯***是氨基烷基醚类抗组***药,有明显的镇静、局麻、镇吐和抗一胆碱样作用,常被用于皮肤病、晕动症、鼻炎及荨麻疹等,近年来,还被广泛用于改善睡眠。布洛芬和苯***联合应用,可用于缓解轻度和中度疼痛以及因疼痛引起的失眠,帮助睡眠,提高睡眠质量。目前国内有关这种药的复方仅处于研究阶段,更未见这种药组合的分散片的研究报道,仅见本课题组申请的“布洛芬苯***分散片及其制备方法”相关发明专利。本文研制的布洛芬盐酸苯***分散片属国家类新药。作者依据年国家食品药品监督管理局第号令‘药品注册管理办法:中“化学药品注册分类及申报资料要求”,对其进行了临床前的处方工艺、质量标准、稳定性考察、一般药理学、药代动力学与生物利用度等研究,旨在为布洛芬盐酸苯***分散片的临床试验和新药注册莫定基础。第一部分,布洛芬盐酸苯***分散片的处方工艺研究。以崩解时限、分散均匀性、硬度和口感为指标,单因素试验筛选崩解剂和矫味剂,正交试验优化处方,湿法制粒制备分散片,澳定其片剂的含量和溶出度。结果,崩解剂为%内外加比例:,填充剂为%,粘合剂为%的溶液适量,矫味剂占%且阿司帕坦/甜菊素为:,所制备的分散片口感良好,.。该方法制