临床实施方案编写.ppt

临床观察课题实施方案的编写主讲:朱文增博士主任医师研究生导师中国中医科学院广安门医院北京壹加艾克斯医学研究院特邀专家慢性病严重影响民众健康,成为世界各国政府和民众经济的沉重负担,这对全球人类社会发展造成了严重的负面影响。虽然医药科技日新月异,但全球却至今没有找到有效防治慢性病的医学战略措施,反而出现慢性病越治越多的现象,这是极其不正常的现象。2010年张相玉教授出版的《1+X医学》从理论上回答了上述现象,并进行了长达十几年的临床验证—许多慢性病是可防可治的,但是,慢性病的防治不仅仅是技术问题,核心问题是理念的改变,而理念改变的核心是提供看得见的临床大数据。这就是开展多病种、大样本、多中心临床观察课题的主要目的。研究背景*靶向治疗慢性病临床路径(1+X医学方法)多病种、大样本、多中心临床观察课题(简称大样本课题)既是指导健康扶贫的路径示范项目,也是慢性病防治的临床路径项目,更是疾病治疗的临床路径项目,是让民众少生病、不得大病、得了病好得快的示范项目。因此,大样本项目实施方案必须由承担项目课题组严格按照提纲编写,作为临床观察和非临床观察的依据和标准。如在观察中需要进行修改或完善,须按照修改完善程序进行,并报大样本科研项目部审核批准。研究背景*一、临床观察*(一)、临床观察课题名称(二)、临床观察目的(最多不超过150字)1、临床观察主要目的(主要目的不超过三个)提出新的治疗方法、治疗技术、治疗方案、治则治法等2、临床观察次要目的(次要目的不限)要与主要研究目的有一定的相关性,要围绕主要目的的提出。*(三)受试者的选择1、入选标准(1)符合慢性病的特征,但对病人生活质量可能造成严重影响(失能、半失能),且必须是严重影响当地大多数人群身体健康质量的病种。(2)病人就诊时患多种慢性病,但入选时,其就诊时需要治疗的主要症状符合一种慢性病特征。(3)无年龄限制。*(三)受试者的选择2、排除标准(1)高血压、糖尿病、高血脂症;(2)实质脏器衰竭,预期寿命不超过三个月者;(3)虽然符合慢性病特征,但是相关组织已经发生严重器质性改变;(4)个人或者家庭因素随时移居异地、国外者;(5)本人不同意签定知情同意书者;(6)妊娠期、哺乳期妇女。*(三)受试者的选择3、剔除标准标准是指课题组已经入选,经审查或者在临床观察期间,出现下列情况,可能影响效果评判。(1)只有基线资料而无随访资料者。(2)入组后发现不符合入选标准或者符合排除标准者。(3)合并方案规定禁止使用药者。A、严重不良事件B、对药物过敏者C、实质器官器质性功能障碍者D、无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者*(三)受试者的选择4、脱落标准是指填写了知情同意书并进入临床试验,但由于下列原因,没有参与临床试验全程的观察病例。(1)因对治疗方案使用的药物过敏者(2)观察期间心、肺、肝、肾功能障碍危机生命者。(3)无法保证试验期间按规定完成治疗及随访要求者。(4)没有任何原因,病人不参与整个临床观察过程。*(三)受试者的选择5、全面中止试验标准:(1)不能有效保证受试者安全的;(2)未按照规定时限报告严重不良事件的;(3)有证据证明临床治疗方案无效的;(4)临床观察使用的药品出现质量问题的;(5)临床观察弄虚作假的。*