聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及检验规程.doc

目的:规范聚氯乙烯固体药用硬片的检验。适用范围:聚氯乙烯固体药用硬片责任者:检验员引用标准:YBB00212005[外观]取试样2米,在自然光线明亮处,正视目测。色泽应均匀一致,无凹凸发皱、油污异物、穿孔、杂质。每100cm²中,,不得过3颗,。[鉴别](1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定,应与对照的图谱基本一致。(2)密度取本品约2g,置天平上,精密测定其在空气中的质量a,然后将样品置于盛有一定量的水中,精密测定其质量b,按下式计算容器(材料)的密度。~。ρt=aρxa-b[物理性能]耐冲击仪器:取本品适量,裁取长约150mm,宽为50mm试样,纵、横向各五个。照(YBB00212005)方法测试,纵横向均不得有二片以上破损。加热伸缩率 :加热试验选用老化试验箱或烘箱,其控温精度为±1℃。。:从硬片上切取正方形试片二片(如图1所示),每片宽度为120mm。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90°二条线。10A50±±±±±:将试片平放在玻璃板上,置于100±1℃的试验箱中,持续10min,取出冷却至室温,然后准确测定每片AB、CD线段长度。:要求得两片AB、CD的平均值,并按式(1)算出纵向和横向的伸缩率。伸缩率应在±6%以内。L2-L1S(%)=─────×100………………(1)L1式中:S——伸缩率;L1——加热前的标点间的距离,mm;L2——加热后的标点间的距离,mm。[溶出物试验] 取试样分别裁取内表面积300cm²,分割成3cm,,用适量水清洗,一份置500mI具锥形瓶中,加水200mI密闭,置高压蒸汽灭菌器内,121℃±2℃加热30分钟取出,放冷至室温;另二份分别置具塞锥形瓶中,加65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)各200mI恒温水浴浸泡2小时后取出,放冷置室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白液,备用澄清度取水供试液20mI,置500mI纳氏比色管中,与同体积的水比较,应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(照浊度标准液制备方法)比较,不得