关于放射性药物放射化学纯度测定的探讨(精).doc

(,,,、简便、快速的分析方法。(,占样品的放射性总活度的百分比[1]。在放射性药物的制备和产品存放时,其放化纯度极易发生变化,而放化纯度的高低直接影响核医学的临床效果。放化纯度的测定有其特点,要求用样少、速度快、数据准确,常使用的是纸层析法、薄层层析法、电泳法等。对此,各国药典上都有明确的规定。本院同位素研究所质量控制研究室通过20多年的实践和研究,发现了放射性药物放化纯度测定中存在的一些问题,有些已作改进,有些仍待解决。本文将对改进后的分析方法作介绍,并提出一些供商榷和需要解决的问题。1 实验条件除特殊指明外,。由于某些试样对微量进样器有腐蚀作用,所以采用玻璃毛细管点样,需要定量加样时,亦以校准刻度的玻璃毛细管加样。经层析分离后的放射性纸条,用放射性色层扫描仪测量放射性组份在纸条上的定量分布,得到层析谱扫描图,或以X光胶片制成自显像图。2 198Au-胶体注射液控制生成的胶体颗粒大小,制成的胶体注射液可分别用于肝扫描和肺扫描,近来又用于某些肿瘤的治疗。该药物中的主要放射化学杂质是未形成胶体的放射性金离子。过多的放射性金离子会形成全身照射,并影响扫描的清晰度,国内外药典皆要求其含量不得超过2%。景烈:男,59岁,高级工程师,放射性药品分析收稿日期:1997203214 修改稿收到日期:1997207210许多国家药典中都采用V(***:V(水:V(HCl=7∶2∶1为展开剂的上行纸层析法测定金离子含量。此法虽很简便,但许多研究工作者对分析结果的可靠性存有争议[2-4]。这一溶剂是印度Majumdar等人1958年报道用于分离Au、Pt、Ir等贵金属离子[5],药典中把这一方法用来分析198Au2胶体注射液中的金离子含量的依据在文献中未见报道。作者在实验中也发现该法测得的金离子含量偏低,并在实验中观察到层析纸对微量的金离子产生吸附,同时因为胶体溶液中含有较大量的作保护剂的明胶,从而加剧了吸附。为了消除和减少吸附,作者采用对层析纸进行预处理的方法。经多次实验,确定了使用强酸弱碱型电解质NH4Cl的2%溶液浸泡层析纸数分钟,再于100℃下干燥后用于分析[6]。图1 198Au2胶体注射液的层析谱自显像图(a层析纸未作处理;(b层析纸经2%NH4Cl溶液预处理同一198Au2胶体注射液样品分别经预处理和未处理的层析纸分离后的层析谱自显像图示于图1。从图1中可以清楚地看到,理的层析纸分离时,,沿;,途中几的游离基已被电解质所饱和,使得在层析分离时不会再与放射性离子结合,从而变为在酸性盐析系统中的分配层析分离。后来又用此法成功地解决了层析纸对32P离子的吸附。用原方法和作者预处理层析纸的改进方法及萃取分光光度法[7]对198Au2胶体注射液样品中金离子含量的测定结果比较列于表1。从表1中数据可见改进后的方法与萃取分光光度法的测定值能很好地符合,而原方法测得金离子含量则偏低50%—60%。因此改进方法测定结果较为准确可靠。此改进方法已被1985年版中国药典收载。表1 不同