新版GMP规范.doc

《药品生产质量管理规范(修订)》发布02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历和两次修订,截至6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP将于3月1日起施行,自3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。此外,国务院相关部门将加强沟通和协调,研究制定相关政策,推动新版药品GMP的顺利实施。国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。新版GMP标准带给制药企业的喜忧 随着新版GMP标准公布,国内近5000药企将迎来国内制药业最大的政策洗礼。新版GMP严格程度不亚于欧美等国,新的认证更多是在软件上有高要求,如质量控制、流程跟踪等。 一、新版GMP出台,更加强调质量及流程管控 新版GMP改版参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP档,并结合国内实际情况,尝试提升标准并与国际接轨。国内现行的GMP标准,偏重于设备硬件的要求,而近年来发生数次药害事件,事后检讨发现,往往和硬设备关联不大,主因是人员在生产过程操作不当,又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程。反观国际GMP的要求,则更重视生产软件,如人员操作、流程控制、质量管理等等,因此新版GMP在这部分更加着重,以期贴近国际标准。其中,规定更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系,同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容,并要求每个企业都有一个质量受权人,对企业最终产品的放行负责。 二、新标执行前药企忙贱卖、抢注 新版GMP标准即将公布,业内预计将有500-1000家药厂或因达不到标准而被淘汰出局。当下医药资产低价挂牌转让风潮愈演愈烈。 近期,北京、山东、上海等地的产权交易市场都挂出了产权交易的医药企业名单,且多以股权或产权转让方式为主,但转让价格估值