医疗器械-环氧乙烷验证报告.docx

-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、-、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核;2、在本表相应栏内签名即表示已充分理解了本验证方案的内容,并认可其可操作性。、:产品族划分研究附件2:灭菌协议附件3:人员资格确认表附件4:灭菌适用性确认表附件5:生物指示剂检测报告附件6:环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7:初始微生物负载检验记录附件8:HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9:环氧乙烷灭菌器运行记录附件10:无菌检验记录附件11:生物指示剂检验记录附件12:成品检验记录附件13:,器械以无菌的形式提供给医院。XXXXXXXXXXX的包装总体分3层,从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一套器械,瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。其中无菌包装是由两部分组成的,医用聚乙烯薄膜和透析纸。然后用专用的热封机将封口热封合到一起,形成完整的阻菌屏障。由于透析纸具有一定的通气性,故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内,从而实现杀灭的目地。,验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺,产品能够达到以下标准:热封工艺有稳定可重复的输出结果,满足厂内标准;在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平;能可靠的在有效期内处于无菌状态;灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响;《医疗器械生产质量管理规范》:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。组长:审核验证方案、验证报告,制定验证计划;负责验证实施全过程的组织协调工作;对验证过程的技术、质量负责;组员:负责验证过程中的具体工作,并做好记录工作。:负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控;负责验证过程的取样、检验及结果报告;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。、报告的会审;负责指导车间相关人员做好验证记录;保证验证设备的完好运行及水、电、气供应;负责起草相关的作业指导书。,保证运行环境符合设计要求;负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。。。 确认前条件环氧乙烷灭菌验证前已通过人员确认、灭菌适用性确认、灭菌设备基本情况确认、生物指示剂确认、灭菌剂确认、操作文件确认、PCD(过程挑战装置)确认、PCD分布确认。验证由试运行和性能确认两部分组成,其关系如下:。详见附件::确认包装采用环氧乙烷灭菌的适用性,主要指包装的材料、厚度等既能保证环氧乙烷的穿透,使灭菌产品达到灭菌效果,又能保证其经环氧灭菌后环氧乙烷残留量符合标准,同时其物理、化学性能不发生改变。详见附件:、型号及主要技术参数进行确认表1环氧乙烷灭菌器信息设备名称环氧乙烷灭菌器型号HQM-6m3生产厂家北京丰台永定消毒设备厂表2环氧乙烷灭菌器设备主要技术参数项目单位标准有效容积m33温度传感器数量个3湿度传感器数量个3灭菌室真空泄漏率kPa/min≤≤℃≤±3满载控温误差℃≤±10电源380v;50Hz灭菌设备相关信息详见附件:、有效期进行确认。表3生物指示剂信息表生物指示剂名称环氧乙烷灭菌指示剂生物指示剂种类(菌种)Bacillussubtilis枯草芽孢杆菌黑色变种(9372)批号180717有效期一年生产商杭州富捷生物技术有限