2.大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案.doc

:培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。:本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量,以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。:《中国药典》四部“1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。:麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。:成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。:除另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验能够只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。::小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室QC主任组员质量控制实验室微生物QC。。。,负责全公司验证工作的管理。。。。。。、确认工作。。、统计、报告工作。。。。、仪表、计量器具的校验工作。。,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程中的各项检验工作负责。、考核工作。。、归档管理工作。:,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致;,试验菌应生长良好。:在验证实施前,应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训,确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。:检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认,并符合要求。:验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求,纯化水质量应经过检验并符合《中国药典》二部的要求。:验证涉及的检验仪器(设备)与检验方法,应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。:验证所使用的菌种,其种类与传代次数应符合《中国药典》的相关要求。菌种情况见附件2:菌种确认。取经30-35℃培养18-24h的金黄色葡萄球菌、%无菌***化钠溶液中,10倍递增稀释至10-6-10-8,约为≤100cfu/ml的菌悬液备用。:新鲜配制100ml/瓶的对照麦康凯液体培养基5瓶,121℃灭菌15min,备用。取4瓶,分别接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌各2瓶,(≤100cfu);另一瓶,不接种菌作为空白对照;被检培养基同法操作。置42~44℃,培养24~48h,分别观察结果。():琼脂培养基,121℃灭菌15min,冷却至60℃倾注平皿,35℃培养箱预培8h后备用。琼脂平板,涂布接种大肠埃希菌2皿,(含菌≤100cfu),另一平板不接种菌作为空白对照,涂布均匀后于30~35℃倒置培养。被检培养基同法操作。18h观察结果。:见附件5:大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果:当出现偏差时,应按《偏差处理管理规程》进行处理。、结论与建议验证小组组长负责收集各项验证、试验记录,根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审,起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容:??修改原因、依据以及是否经过批准???偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?附件1:验证实施条件确认附件2:培养基确认附件3:菌种确认附件4:菌液浓度确定附件5:大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果附件6:验证结果审批表附件1:设施设备验证确认设施设备名称验证报告编号验证结果实验室HVAC系统纯化水