9.臂式血压计产品技术要求.doc

医疗器械产品技术要求臂式全自动电子血压计-07-01发布-07-01实施东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:腕式全自动电子血压计产品型号/规格及其划分说明产品名称:臂式全自动电子血压计;型号:FT-C09Y。血压计主要由主机(包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等)和袖带组成。血压计结构图见图1。图1血压计结构图型号与标记方法FT—×× 设计序号(以英文子母和数字表示) 产品代号a)环境温度:1)正常工作条件:5℃~40℃;2)运输和贮存:-20℃~+55℃。b)相对湿度:1)正常工作条件:≤85%(无冷凝);2)运输和贮存:≤93%(无冷凝)。c)大气压力:1)正常工作条件:700hPa~1060hPa;2)运输和贮存:500hPa~1060hPa。d)使用电源:1)专用外接电源:输入AC100V-240V,50Hz/60Hz,120mA;输出DC6V,1A。2)电池供电:%、+5%的相对误差(四节5号电池)。:设备本身要显示足够的信息,便于追溯和识别;还需要显示以下信息:a)使用警告,包括声明需要专业医师解释测量的血压值;b)适当的操作指示;c)腕带适用手腕的周长;:外包装上至少包含以下信息:适用手臂的周长、限定的测量范围;说明书的编写应符合YY0670-、GB/T9969-、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB的有关规定;2..部件标识如果某些部件(如臂带、压力传感器等)跟换后可能影响设备的性能等指标,那么该有一份如下措词:“注意:如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;电池供电设备的标识设备应标示正确的电池型号;腕带标识臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围;设备经过至少10000次满量程循环后,任应满足技术要求中安全要求和性能指标;安全要求最大臂带压a)最大袖带压应为40kPa(300mmHg);b)袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min;泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下,kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超购10秒。性能要求量程血压计量程应为0kPa(0mmHg)~(280mmHg)。分辨率kPa(1mmHg)。可重复性在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,kPa(4mmHg).所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。压力传感器准确性在量程中的任何测量点上,袖带内压力测量的最大误差应是±kPa(±3mmHg。系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案:在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-(听诊法)(有创法)的要求,而且符合标识要求,并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足:1)按YY0670-,达到平均差不超过±(±5mmHg),(8mmHg);充气源通常情况下,充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。压力自控气阀漏气阀门关闭,(250mmHg)、20kPa(150mmHg)、(50mmHg)状态下,一个容积不超过80cm3容器内的最大压降,kPa(1mmHg。气阀/袖带放气率当气阀处于压力自控位置(使