GMP文件系统及文件管理.ppt

GMP文件系统及文件管理.ppt文件系统及管理*2*3第一章概述第一节概论文件的定义:《辞海》对文件的解释是:①公文、信件之类。如:保管好文件。②计算机的一个专业用名词。。、磁带或卡片存贮的内容。GMP的文件(document)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程,连贯有序的系统文件称为文件系统(documentsystim)。*4有关文件的几个术语定义:规范(specification):阐明要求的文件。规范可能与活动或产品有关(如产品规范,性能规范等)。指南(guideline):阐明推荐或建议的文件。如:药品生产质量管理规范实施指南质量手册(qualitymanual):规定组织质量管理体系的文件。*5质量计划(qualityplan):规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。注:要与质量策划相区分。记录(record):阐明所有取得的结果或提供所完成活动的证据文件。注:质量记录一定要有可追溯性,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。文件管理(documentmanagement):指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。*6执行文件管理的目的:专家也是用几个英文单词来阐述的:Who谁来做?What做什么?When什么时间做?Where什么地方做?Why为什么要做?Whynot为什么不能做?How怎样做?也是质量管理的经常用的管理方法*7总结出来的就是:文件系统从不同的侧面规定了企业每个员工的岗位责任,规定了操作人员的操作程序;规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的要求:企业的每位员(Who)工必须知道自己应该做什么(What),怎样去做(How),什么时候做(When),在什么地方做(Where),这样做的依据是什么(WhyorWhynot),能达到什么样的结果。*8*9*10我国GMP(2010年修订)第八章文件共有34条本章的修订目的建立完善文件管理系统,保证文件的权威性、系统性建立有效文件的管理流程,维护文件的有效性文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性设计相关配套的记录文件,保证文件的执行“有据可查”