药品管理法新旧对比（2015-2019）.docx

2015 版(共十章)删去一章新增三章2019 版(共十二章)第一章    总则——第一章    总则新增第二章    药品研制和注册新增第三章    药品上市许可持有人第二章    药品生产企业管理章节名称修改第四章    药品生产第三章    药品经营企业管理章节名称修改第五章    药品经营第四章    医疗机构的药剂管理章节名称修改第六章    医疗机构药事管理第五章    药品管理章节名称修改第七章    药品上市后管理第六章    药品包装的管理删除第七章    药品价格和广告的管理章节名称修改第八章    药品价格和广告新增第九章    药品储备和供应第八章    药品监督——第十章    监督管理第九章    法律责任——第十一章    法律责任第十章    附则——第十二章    附则2015 版2019 版章节区别615第一章    总则+9——14第二章    药品研制和注册新增——11第三章    药品上市许可持有人新增710第四章    药品生产+3818第五章    药品经营+1078第六章    医疗机构药事管理+1237第七章    药品上市后管理-163——药品包装的管理(新版已删除)删除88第八章    药品价格和广告0——6第九章    药品储备和供应新增916第十章    监督管理+72838第十一章    法律责任+1054第十二章    附则-1药品管理法新旧对比(2015-2019)1、目录对比2、条款数对比第一章 总则2015 版区别2019 版第一条    为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体公众用药安全,维护人民身体健康和用药的和合法权益,保护和促进公众健康,特制定本法。第一条    为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法第二条    在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法第一百条    本法下列用语的含义是:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动,必须遵守适用本法。第二条    在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等——新增第三条    药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及第三条    国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品第四条    国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。颜***示:(蓝色删除)  (红色增加)3、正文对比种,鼓励培育道地中药材。第四条    国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。——第五条    国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。——新增第六条    国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责——新增第七条    从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯第五条    国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督