高效液相色检验方法验证方案2.doc

文件编号:S-YF-013(01)型高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证方案文件编号S-YF-013(01)起草人崔英南日期2012年08月26日审核人日期2012年08月31日批准人李立新日期2012年08月31日生效日期2012年09月01日文件编号:S-YF-013(01)验证项目申请单文件编号:-YG-001-01再确认项目用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证目的对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪,通过选用生产品种(药典)川芎进行含量测定,验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性的正确性,证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求,使检验指标具有可控性、科学性、准确性,使设备达到设计要求及规定的技术指标,把好质量关,使合格产品能按GMP要求进行放行。小组成员组长:组员:要求完成时间2012年09月09日提出部门:质量保证部批准部门:再确认委员会签字年月日签字年月日备注文件编号:S-YF-013(01)验证项目计划书文件编号:-YG-001-02验证题目用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证目的概要对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪,通过选用生产品种(药典)川芎进行含量测定,验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性的正确性,证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求,使检验指标具有可控性、科学性、准确性,使设备达到设计要求及规定的技术指标,把好质量关,使合格产品能按GMP要求进行放行。再确认小组成员组长:组员:验证方法用高效液相色谱仪测定含量检验期待结果用已确认的设备对生产品种进行含量测定,验证检验方法的准确度、精密性等符合生产、质量、GMP的规定,符合该设备的设计、选型能够满足检验要求,所采用的方法达到相应的检测要求,达到测得指标的科学、准确性,已满足控制产品质量的需要。,重新检测。,对有关设备重新处理和调整后,再测试,分析检测结果以确定不合格原因。,必要时报再确认委员会,调整设备运行参数。验证实施时间2012年09月01日小组负责人2012年08月31日起草责任者起草时间2012年08月26日审核责任者审核时间2012年08月31日批准责任者批准时间2012年08月31日文件编号:S-YF-013(01)-YG-001-03再确认方案名称用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证再确认方案编号S-YF-013(01)起草人崔英南2012年08月26日审核人所在部门签字审核意见日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备动力部年月日饮片车间年月日供销部年月日化验室年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人日期年月日批准意见同意执行日期年月日文件编号:S-YF-013(01):S-YF-013(01)文件名称用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证文件编号S-YF-013-(01)起草人崔英南起草日期2012年08月26日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量21110011目的确认经设备确认高效液相,按药典检验方法测定生产品种含量,验证其检验结果科学性、准确性、精密性等,满足检验结果正确性需要,有效控制产品质量。提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。根据本方案的验证,确认按检验操作规程操作,能有效的保持本设备于确认状态下,能稳定地、恒定地达成其所预期的功能。范围质量标准、检验操作规程文件的汇集。验证设备用于含量测定检验方法的准确性在标准范围内验证设备用于含量测定检验方法的精密度可靠性验证设备用于含量测定检验方法,在设计的范围内,测试结果与供试品中被测物尝试直接呈正比关系的程度。验证设备用于含量测定检验方法具有专属性。验证设备用于含量测定检验方法在达到一定精密度、准确度和线性时,其测定值高低限在可控范围内。验证设备用于含量测定检验方法的耐用性。文件编号:S-YF-013(01)责任质量管理部负责验证方案的起草,申请审批,验证过程的监督、资料的存档,再确认方案的执行及再确认结果的评估。化验室负责实验的操作,原始记录、报告的填