医疗器械生产质量管理规范介绍19.10(萧山).pptx

医疗器械生产质量管理规范介绍省药品认证检查中心2019年10月医疗器械GMP相关法规介绍1医疗器械GMP要点23质量管理体系检查要求医疗器械GMP相关法规介绍1第一部分医疗器械GMP医疗器械GMP(MDGMP):医疗器械生产质量管理规范(MedicalDeviceGoodManufacturingPractices),参照药品、食品生产质量管理规范的称谓;医疗器械生产质量管理的遵守准则和监督检查执行依据。实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效医疗器械GMP实施进程2014年12月19日,《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(总局公告2014年第64号),规定自2015年3月1日起施行,原国食药监械[2009]833号同时废止;2015年7月10日,《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(总局公告2015年第101号)、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》(总局公告2015年第102号)《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(总局公告2015年第103号),自2015年10月1日施行。原已发布的相关《细则》同步废止;医疗器械GMP实施进程2015年9月25日,《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》以及无菌、植入性、体外诊断试剂三个附录的现场检查指导原则(食药监械监[2015]218号)发布,即从2015年10月1日起所有医疗器械生产企业现场检查核查均以MDGMP为检查标准和结果判定依据。2016年12月16日,《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(国家总局2016年第195号公告)以及定制式义齿现场检查指导原则(食药监械监[2016]165号)发布,实施日期2018年01月01日《医疗器械生产质量管理规范附录***》陆续发布医疗器械生产质量管理规范的法律地位《医疗器械监督管理条例》第二十四条: 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行医疗器械GMP法规规定《条例》(国务院令第650号)第九条:第一类医疗器械备案和第二、三类医疗器械产品注册时必须遵守的管理制度规范。注册申报资料:产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件);注册质量管理体系核查依据和标准:省级食药监督部门按照MDGMP以及相关附录的要求开展注册质量管理体系核查(《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)(食药监械管[2015]63号);注册质量管理体系核查结论判定依据:通过检查、整改后复查、未通过检查。注册审批的必备条件之一:未通过注册质量体系核查的,不予注册。医疗器械GMP法规规定《条例》(国务院令第650号)第二十二条:MDGMP是生产许可准入条件。规范制定机构:国务院食药监部门(即CFDA);生产许可和产品注册准入条件:生产许可现场核查的依据和标准,符合则核发医疗器械生产许可证;否则,不予许可;检查机关:实施生产许可的省级食品药品监管部门,即省级食药监局。按照省政府简政放权的统一要求(浙政办发[2013]154号),我省生产许可核发职权委托下放给设区的市级食药监局承担,相应生产许可的MDGMP检查职能由市局同步承担;生产许可的延续:必要时,按照MDGMP进行现场核查;日常监督检查和飞行检查的依据。浙江省药品认证检查中心建立符合规范要求的质量管理体系第1阶段建立第2阶段注册申请注册核查研制过程样品真实性第3阶段生产许可生产许可检查符合规范要求第4阶段量化生产日常监管飞行检查持续有效运行