药品经营质量管理规范认证.doc

药品经营质量管理规范认证申报资料大药房附认证申报资料初审表审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人:审查日期:年月日注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。附件1受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位:大药房(公章)填报日期年月日受理部门:受理日期:年月日填报说明1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式零售经营范围学药剂、生化药品、生物制品(除疫苗)***开办职工上年销售额3人经济性质个体时间人数(万元)法定代表人执业药师职务(企业负责人)或技术职称企业质量执业药师职务负责人或技术职称质量管理部门执业药师职务负责人或技术职称联系人传真电话企业基本情况地12个月内有无经销假劣药品的问题市级药经销品假劣监药品督问题管的说理明及部审查门结果初审栏审查意见经办人:审批:年月日(公章)省级药品监督管理部门受理意见经办人:审批:年月日(公章)检查时间检查组成员检查结论现场检自:年月日组长:查组员:情至:年月日况认证机构审核认证机构负责人:年月日(公章)意见公示时间公示形式公示结果公示自:年月日情况至:年月日审查意省见级药经办人:年月日监审部核门意审见批负责人:年月日意见审批意见审批:年月日(公章)大药房上报材料目录1、药品经营许可证和营业执照复印件2、企业实施情况的自查报告3、企业无违规经销假劣药品问题的说明4、企业负责人员和质量管理人员情况表(附学历、职称复印件)5、企业验收、养护人员情况表(附学历复印件)6、企业经营设施、设备情况表7、企业所属药品经营单位情况表8、企业质量管理制度目录9、企业组织结构设置图10、企业质量管理机构图11、企业方位图12、企业平面布局图企业实施自查报告河南省食品药品监督管理局:大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门面房,现有员工3人,具有专业技术职称人员1人,为单体药品零售业,属市级药店。药房营业面积103平方米,无仓库。药房经营范围有:中成药;中药饮片;抗生素;化学药制剂;生化药品;生物制品(除疫苗)。经营品种达到1100余种,经营运作情况良好。药房配备有空调1部,功率3匹,冷藏箱1台,容积180立升,温湿度计两个(营业厅、冷藏箱各1个),能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起,严格按照零售企业标准的要求,逐步建立健全内部质量体系,制定质量管理制度20项,保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员,各岗位人员按照质量岗位职责执行,保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式,严格处方药与非处方药分类管理工作,做到处方药与非处方药分柜陈列,处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训,列外提供优质服务,设立药师咨询台,为消费者提供专业服务,方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照规范运行药房质量管理体系,现将我药房实施与运行情况汇报如下:一、管理职责药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求,按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员,工作职能按照质量管理机构的职能进行。药房建立健全质量管理制度,内容有:有关业务和管理岗位的质量责任;首营企业与首营品种审核制度;药品购进管理制度;药品验收管理制度;药品陈列管理制度;药品养护管理制度;药品质量管理制度;药品销售管理制度;处方调配管理制度;处方药管理制度;非处方药管理制度;药品拆零管理制度;质量事故管理制度;不合格药品管理制度;质量信息管理制度;药品不良反应报告制度;卫生管理制度;人员健康状况管理制度;服务质量管理制度;中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求,保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核,并做记录。二、人员