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gmp文件系统编制与应用技术 4(质量控制系统文件要求及编写).ppt

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;岗位资格认证程序;质量标准建立修订原则;合同实验室管理程序;QC检验报告控制分发及管理归档管理程序;稳定性管理程序;检验流程程序;超常超标管理程序;物料释放程序。.指导文件设备校准、验证程序;分析方法验证程序;质量标准、检验方法文件;取样、留样程序;对照品管理程序;试剂管理程序。.记录文件、表格文件检验记录;检验报告、CoA;校准记录;设备台账、温湿度记录;清洁、清洗记录;取样记录、样品台账、样品收发记录;菌种接收、传代、使用、销毁记录;试剂、试液、培养基配制记录。.标签文件仪器校验标签;试剂、试液、标准品、滴定液标签;安全标签;样品标签;取样标签;留样标签。.实验室记录管理规范GMP第一百六十一条记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。记录的控制:记录应采用受控的方式进行管理,记录应具备可追溯性、真实性和受控性。.实验室记录检验记录应当至少包括以下内容:1、产品或物料的名称、剂型,规格、物料编码、入库序号、批号、供货批号,必要时注明供应商的名称或来源;2、依据的质量标准和检验操作规程;3、检验所用的仪器的型号或编号以及关键仪器参数;4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;5、检验所用动物的相关信息;6、检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作必要的环境温湿度;.

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