一、sae报告流程.doc

一、SAE报告流程二、严重不良事件报告表(SAE)填写说明新药临床研究批准文号:(请填写临床试验批件号)编号:(机构管理员填写)报告类型(涂黑所选项前的方框)□首次报告 □随访报告  □总结报告报告时间:  年  月 日(请写报告当天日期)医疗机构及专业名称(请填写“广西医科大学第一附属医院XX专业)电话:(PI所在科室电话)申报单位名称(请填申办方全名)电话:(申办方联系电话)试验用药品名称中文名称:(试验药物全名)英文名称:(试验药物英文全名)药品注册分类及剂型(根据临床试验批件内容填写)分类:□中药□化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类:剂型:临床研究分类(涂黑所选项前的方框)□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证临床试验适应症:(方案规定的受试者适应症)受试者基本情况(根据实际情况填写)姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm):体重(Kg):合并疾病及治疗:□有□:__________治疗药物:__________用法用量::__________治疗药物:__________用法用量::__________治疗药物:__________用法用量:_______________SAE的医学术语(诊断) (可填写1个临床诊断,非症状、体征的描述)SAE情况(涂黑所选项前的方框)死亡______年___月___日导致住院 □延长住院时间□伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE发生时间: _______年 ___月___日(发生SAE具体时间)研究者获知SAE时间:  _______年 ___月___日(研究者被告知或发现SAE的时间,可晚于SAE发生的时间)对试验用药采取的措施((根据实际情况填写) □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归(根据实际情况填写)症状消失(后遗症 □有 □无) □症状持续 SAE与试验药的关系□肯定有关 □可能有关  □可能无关 □肯定无关□无法判定(主要研究者或协助研究者根据“不良事件因果关系判断标准”进行相关性的判断及填写)SAE报道情况国内: □有 □无 □不详;国外: