上海-高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班1.doc.doc

-1- 中化药专字[2015]010 号关于召开“符合 EU、 FDA 要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”的通知各有关单位: 新版 GMP 明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系, 并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行, 特别是对于高风险产品,一旦出现不良反应造成的后果较严重甚至危及生命,故如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已成为众多药企最为头痛的问题。为了帮助企业加强在各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。全国医药技术市场协会定于 2015 年6月 14-16 日在上海市举办“符合 EU、 FDA 要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下: 一、会议安排会议时间: 2015 年6月 14-16 日(14 日全天报到) 报到地点: 上海市( 具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容详见附件一(日程安排表) 三、参会对象从事无菌药品生产企业的 GMP 管理、 QC 管理、验证专员、仪器验证工程师、 QA 经理、 QA 审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。四、会议说明 1 、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑. -2- 2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会 GMP 工作室专家, 新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询, 课后及时跟踪辅导。 3 、学****结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4 、企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系五、会议费用会务费: 1980 元/人( 会务费包括: 培训、研讨、资料等)。食宿统一安排, 费用自理。六、联系方式电话: 010-516064 94传真: 010-5160649 4 联系人: 马超邮箱: 1683101345@ 会议质量监督电话: 010-51606480 张岚附件一: 会议日程安排附件二: 参会报名表全国医药技术市场协会二0 一五年五月-3- 附件一: 日程安排表 6月 15日(星期一) 09:00-12:00 14:00-17:00 一:高风险无菌药品质量管理体系的主要特点二:无菌药品 GMP 法规与文件体系建设的关系三:文件体系建设解析 - 工艺规程如何编写和维护 - 批生产记录如何编写和维护 - 批包装记录如何编写和维护 - 批检验记录如何编写和维护 - 质量标准如何编写和维护 - 质量检验记录如何编写和维护 - 各类 SOP 文件的编写要求 - 各类档案的建立和管理要求四:培训体系的建设和维护五:物料管理体系的建设和维护六:: 资深 GMP 专家外资制药企业质量总监在无菌药品工程、生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验, CFDA 认证中心的 GMP 客座讲师, 全国医药技术市场协会特邀专家。 6月 16日(星期二) 09:00-12:00 14:00-17:00