检验和试验控制程序.doc

医疗器械有限公司程序文件文件编号:标题:检验和试验控制程序版本C共4页第1页1目的对用于产品制造的各类物资、半成品及最终产品按产品标准要求或合同要求进行检验和试验,确保未经检验或检验不合格的材料、产品不投入生产,转序或交付。2适用范围适用于进货、过程产品及最终产品的检验和试验。、过程产品以及最终产品的检验和试验以及留样产品的管理。。,技术部组织制定进货材料的技术要求,负责编制各类检验规程,明确检验点、检验项目、检验要求、检验方法、检验频率、抽样方案及判定准则等。进货、工序、成品的检验规程,经管理者代表批准后,作为检验和试验依据。,由仓库保管员根据实物或送货凭证对产品名称、型号规格、数量等进行验证,将物资置于待检区域或用黄线绳围栏,填写《原辅材料请验单》(一式两份),一份留存,一份送质检部请验。,仓库保管员在提交请验时,应向检验员递交该报告单或质量文件。《原辅材料、外购、外协件检验规程》或《技术协议书》规定进行随机抽样,取样后应封好包装。直接与药液或血液接触的外购外协件(如注射针、过滤膜材、胶塞等)的取样,先在非控制区内脱外包装后经传递窗传递至控制区,在控制区内完成取样后再密封返回。取样后,质检部及时安排该批物资的检验,严格按照《原辅材料、外购、外协件检验规程》规定的检验项目进行检验或试验。,在《原辅材料、外购外协件检验原始记录》上应详细注明该批产品的名称、型号规格、数量、进货批号、检验数据以及检验日期等,并有检验人和复核人的签字。最终检验结论应明确判定该批产品合格与否,出具《原辅材料质量检验报告单》(一式三份),一份附在原始检验记录上归档保存,另两份分别交原辅材料库、供应部作为合格入库或不合格退货的凭据和质量记录。医疗器械有限公司程序文件文件编号:标题:《原辅材料质量检验报告单》,对已检验合格的物资解除待检标识,及时办理入库手续,开具《入库单》,登记《原辅材料台帐》,填写货位卡;对检验不合格的物资按《不合格品控制程序》处置。,由生产部填写《紧急放行审批单》报质检部,质检部组织供应部和技术部等相关部门进行评审,经总经理批准后实施。《产品标识和可追溯性控制程序》做好紧急放行的标识和记录。“紧急放行”标记的《流转卡》转移,并通知全体相关人员。工序检验员在生产过程中对使用紧急放行物料生产的半成品进行重点质量监控。,检验合格的即时通知仓库和生产车间解除紧急放行标识;检验不合格的则立即通知生产部停止使用紧急放行的物资,按《不合格品控制程序》处置。、工艺验证、提供合格证明文件等方式,根据《原辅材料、外购、外协件目录》中规定的物资重要程度在相关原材料检验规程中规定不同的验证方式。、封口、