原料药ICH Q7 GMP 指南.ppt

原料药ICHQ7GMP指南-第十二部分验证*1验证验证方针验证文件确认工艺验证的方法工艺验证的程序验证系统的定期审核清洗验证分析方法验证Date2验证方针书面规定(验证主计划)总体验证原则目的和方法,包括生产工艺清洁规程分析方法过程控制测试规程Date3验证方针计算机系统的验证负责设计、审核、批准和为各个验证阶段提供证明文件的人员Date4验证方针关键的工艺参数/属性通常应当在开发阶段或从以往的数据中加以确定,并应当规定工艺可重复性操作所必需的范围Date5验证文件书面的验证方案 由质量部门和其他指定的部门审核并批准。 明确规定验证的关键工序和认可标准,所要进行的验证类型(回顾性验证、预验证、同步验证)和工序运转的次数。任何对验证方案的偏离都应当归档备案,并作适当说明拟定一份能交叉引用验证方案的验证报告,概括得到的结果,说明发现的任何偏差,并作出必要的结论,包括为整改而必须做的变更Date6确认在开始工艺验证活动前,应当完成适当的关键设备和辅助系统的确认 设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)Date7工艺验证工艺验证不是一个实验优化研究工艺改进方案生产能力研究“最坏状况”测试Date8工艺验证在工艺验证研究时应当控制并监测关键的工艺参数与质量无关的参数,例如为了将能量消耗或所用设备减到最低而控制的变量,无需包括在工艺验证中工艺验证应当确认每一个原料药的杂质概况都在规定的限度内杂质概况应当与以往的数据相似或更好,如果可能,应当与工艺开发阶段确定的杂质概况,或用于关键的临床和毒理研究的批号的数据相似或更好。Date9验证方法前验证(预验证)同步验证回顾性验证再验证Date10