综述资料(二类医疗器械医用外科口罩).doc

4、医用外科口罩产品综述资料XXXXXXX有限公司2020年4月4、1概述根据《医疗器械注册管理办法》,我公司生产得医用外科口罩产品此次申请为首次注册。4、1、1产品名称确定依据产品根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)与国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订得《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件得要求,产品名称正式确认为医用外科口罩。4、1、2产品分类依据产品分类就是公司依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督总局令15号)及国家总局关于发布医疗器械分类目录得公告(2017年第104号),界定医用外科口罩产品属于14注输、护理与防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩,产品分类编码为141303。管理类别属Ⅱ类医疗器械。14注输、护理与防护器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别13手术室感染控制用品外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放得手术创面,并阻止手术病人得体液向医务人员传播,起到双向生物防护得作用。外科口罩Ⅱ4、2产品描述医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带,覆盖住使用者得口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等得直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定,按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作,医用外科口罩产品符合产品技术要求得规定。4、2、1产品得适用范围及工作原理用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放得手术创面,并阻止手术病人得体液向医务人员传播,起到双向生物防护得作用。4、2、2产品得结构与组成该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用应无菌。4、2、3产品主要原材料医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝与氨纶材料,以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定得使用范围使用。无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T640041993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T640522014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T640332014《纺粘热轧法非织造布》得标准要求;可塑性鼻夹符合YB/T52942009《一般用途低碳钢丝》、YY/T011408《医用器具用聚乙烯专用料得要求》;弹性口罩带符合产品技术要求。4、2、4产品性能特点4、2、4、1性能指标4、2、4、1、1外观口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。4、2、4、1、2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者得口、鼻至下颌。应符合设计