综述资料(二类医疗器械医用外科口罩).doc

4、《医疗器械注册管理办法》,我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求,产品名称正式确认为医用外科口罩。《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督总局令15号)及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩,产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。14注输、护理和防护器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别13手术室感染控制用品外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。外科口罩Ⅱ,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定,按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作,医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。、鼻及下颌,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料,具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用应无菌。,中间过滤层用BFE99(聚丙烯)熔喷无纺布材料,鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料,耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用围使用。无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求;可塑性鼻夹符合YB/T5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》;弹性口罩带符合产品技术要求。、形状完好,表面不得有破损、污渍。,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸