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风险管理计划文件编号:S/JS10-C30-01-2012A/0一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX带针编写:审核:批准:日期:“一次性使用无菌XXXXXXXX带针”的风险水平相适应,计划的要求包括风险管理活动的范围;职责和权限的分配;评审要求;可接受风险准则;验证活动;生产后信息等等。根据特定要求,计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。本计划是风险管理文档的一部分,既可以单独形成文件,也可整合到其它文件中。(以下简称“XXXX”)的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理;也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX引发的风险的管理。。根据XXXX预期用途/预期目的和与安全性有关的特征进行判定并对产品进行风险分析,提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证,形成文件。(如工艺技术文件、作业指导书)。《生产过程控制程序》(S/QP01-12-2007)规定,对产品的符合性负责,防止或/和降低可预期的产品风险。《产品风险管理控制程序》(S/QP01-08-2007),对产品预期风险的降低和控制负责。并对风险的降低/控制所采取的决策(产品的通告、报告、召回)和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。,并向检验中心等部门传递;配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。,应对XXXX的预期用途/预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预见的危害进行判定;对各种危害的风险进行评估,按照ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准规定,在制造XXXX中所选用的原辅材料、性能指标、结构、工艺、生产环境、设备和产品的包装等诸方面,对降低产品风险所采取的有效措施加以评审和验证;作好记录,妥善保存,收集到XXXX风险管理文档中。、投放市场后,产品的更改(包括:产品结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境和设备、包装等方面的更改)对可能产生的预期的风险和新的风险进行分析、评审和验证;作好记录妥善保存,收集到XXXX风险管理文档中。,都必须进行风险的分析和评审,并采取适宜有效的措施降低风险,使其达到可接收的程度;若对于已发生的风险达不到可接收的程度或还不能完全识别,应立即停止产品的生产和投放市场;对于已经投放市场的产品,必须立即召回,必要时报告监管部门、1认证机构;并成立攻关小组对产品风险进行研制,直至解决。:;,风险起了变化时;、增加、降低任一特定危害的风险;新的风险可能出现或首次被判定时。、经临床使用的医疗器械,其预期的风险是可以接收的。同时,公司已经制订了XXXX注