下载提示
- 1.该资料是网友上传的，本站提供全文预览，预览什么样，下载就什么样。
- 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
- 3.下载的文档，不会出现我们的网址水印。
文档列表
文档介绍
体外诊断试剂说明书编写指导原则2016年4月北京*法规依据国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》*基本原则符合总局令第6号第十条、第十一条的要求。以申报产品为基础。以研究结果为依据。准确地说明产品,正确地指导使用。*【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)【说明书核准及修改日期】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】××××(产品通用名称)说明书格式要求共19项,不适用项目可缺省*格式要求需注意的问题:一、项目名称和编排应规范。二、特殊产品,不适用项目应缺省。*撰写说明-基本原则原则上应全部使用中文进行表述。如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明。对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。*撰写说明-产品名称英文名称仅境外产品:使用境外所用英文名称,与原文资料中的描述应一致。注意上下标格式。*可测试的样本数或装量除国际通用计量单位外,其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号,可增加货号信息。。撰写说明-包装规格*
体外诊断试剂说明书编写指导原则-韩昭昭3培训讲学 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
猜你喜欢
- 2024年电驱蚊器资金需求报告代可行性研究报告.. 84页
- 《有机化学练习题》 156页
- 四年级开学第一课教案 3页
- 护理创新ppt课件格式 26页
- 2024年换热器资金筹措计划书代可行性研究报告.. 76页
- 2024年闭式塔资金申请报告代可行性研究报告 54页
- 2024年包装检测仪器资金需求报告代可行性研究.. 60页
- 养生app项目融资方案 39页
- 2024年PCB复配化学品资金筹措计划书代可行性研.. 75页
- 2024年阻燃海绵项目投资申请报告代可行性研究.. 64页
- 修鞋店项目融资方案 35页
- 2024年实习笔记实习报告（精选13篇） 62页
- 儿科护理操作ppt课件 24页
- 仿真纹身项目融资方案 40页
- 2024年实习生员工转正申请书10篇 17页
相关文档 更多>>
非法内容举报中心
相关标签
最近更新
- 2024年摇臂铣床资金需求报告代可行性研究报..
- 2024企业战略规划
- 12月1号艾滋病宣传
- 2024年雪茄烟资金需求报告代可行性研究报告..
- 2024年雄烯二酮资金申请报告代可行性研究报..
- 2024年新型节水设备资金申请报告代可行性研..
- 2024年锌银蓄电池资金申请报告代可行性研究..
- 2024年无机颜料：碳黑资金需求报告代可行性..
- 2024年卧式自动翻洗过滤机资金需求报告代可..
- 2024年网络终端设备资金需求报告代可行性研..
- 2024年涂镀添加剂资金需求报告代可行性研究..
- 2024年铁路信号资金需求报告代可行性研究报..
- 2024年特异性植物源农药资金需求报告代可行..
- 转正个人工作总结及工作规划
- 学校教导处上半年工作总结锦集三篇
- 社区主任党校培训心得(通用3篇)
- 教研组长个人述职报告四篇
- 端午节主题活动口号集合3篇
- 餐饮部年度工作总结【3篇】
- 2024年饲用作物资金筹措计划书代可行性研究..
- 教学查房站位图ppt
- 涵洞施工承包合同协议书
- KBSG系列干式变压器使用说明书
- 腹直肌分离课件-熊丽芳PPT文档26页
- 2022年事业单位风险评估报告
- 增资的法律意见书
- 上海三思可变情报板培训手册PPT教案
- 9900900香港藏宝阁资料-上期开特尾算下期特..
- “美就在身边”作文指导
- 反恐法全文