南宁市邕宁区食品药品监督管理局.doc

南宁市邕宁区食品药品监督管理局行政处罚决定书(邕)食药监械罚〔2018〕1号当事人:廖贵彬(南宁市廖贵彬诊所经营者)地址:南宁市邕宁区百济镇百济街199号资质证明:医疗机构职业许可证登记号:PDY60093945010917D2112法定代表人:廖贵彬(身份号:450121194611******)违法事实:经查实,当事人廖贵彬于2017年5月从广西**药业有限责任公司购进两个批次的一次性使用静脉输液针,生产厂家均为江西**医疗器械集团有限公司,生产企业许可证书号均为赣食药监械生产许20150**号,产品注册证号均为国食药监械(准)2013第3156**号,其中生产批号:20160709,失效年月:20180708,数量**个,购进单价为**元/个,另生产批号:20160310,失效年月:20180309,数量**个,购进单价为**元/个。至我执法人员检查发现时止,上述批次一次性使用静脉输液针使用剩余情况分别为生产批号:20160709剩余15个,生产批号:20160310剩余17个,执法人员检查时上述一次性使用静脉输液针均已失效。经查实,上述一次性使用静脉输液针是南宁廖贵彬诊所在日常诊疗中用于给患者静脉用药,但该诊所并没有建立上述医疗器械的使用记录,如实记录品名、规格、批号、有效期,失效期等内容,且上述失效的医疗器械被发现时,并没有存放在不合格区域,亦没有任何不合格产品标识,也没有一次性过期无菌医疗器械销毁记录,失效后仍存放在该单位的诊疗室的药架上,处于待用状态。同时,当事人在执法人员规定的期限内没有提供上述医疗器械失效后没有使用的其他相关证据材料。另查实,因为当事人没有提供上述失效的医疗器械的使用记录,。在调查过程中当事人积极配合执法人员调查,并如实交代自己的违法情况,至调查终结时止,没有证据证实当事人的上述违法行为已对人体产生危害后果和受到不良反应的投诉。根据国家食品药品监督管理总局《关于印发<医疗器械分类目录>的通知》中<医疗器械分类目录>规定的“一次性使用静脉输液针”为三类医疗器械。,涉案货值为未超过一万元。当事人在诊疗活动中使用失效的一次性使用静脉输液针的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,鉴于当事人上述违法行为为初犯,自动中止违法行为,如实交代其违法行为事实,在案件调查过程中当事人积极主动配合查处,涉案货值小,情节较轻,截至案件调查终结时止,没有证据证明当事人使用上述医疗器械已对人