药品生产质量管理规范98gmp.doc

药品生产质量管理规范98gmp.doc第一讲药品生产质量管理规范(98版)解说:总工室卢其福第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。解说:1、 生产和质量管理部门是否分别独立设置。2、 质量管理部门受企业负责人直接领导。3、 是否制定了各级领导、各部门及负责人、各岗位的岗位职责。4、 岗位职责的制定是否体现GMP的所有规定、权力、责任明确,且无交叉、无空白。5、 是否配备了一定数量的、具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。解说:培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行了《规范》的培训的职责。,内容是否详细、具体。、内容是否全面,培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。检查培训管理是否按规定实施。检查企业全体人员是否均建立了个人的培训档案,个人的培训记录是否完整、真实,未经该岗位培训的人员是否不得上岗。是否建立了培训考核制度。,是否有考核记录或考核试卷。2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。是否建立了培训效果的评价制度,以便廿后巩固或改进。第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。解说:生产区与行政区与辅助区布局是否合理。厂区人流、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆血材料。是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。锅炉房、危险品库等位置是否适当。厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。洁净级别的划分是否符合GMP规定。不同功能间的设置,其生产操作是否相互妨碍。生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍O解说:。解说:设施是否符合相应的文件规定。现场是否有效。第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。解说:洁净室(区)竣工验收文件及有关材质材料是否符合规定。洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形,如不呈弧形,应有相应措施。如清洁规程、清洁记录、现场清洁等。洁净室(区)内是否使用无脱落物、产品造成污染,并限定使用区域中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、无霉迹,对加工生产不造成污染。净选药材的厂房是否设拣选工作台,第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点是否对天棚等内表面是否平整,易于清洁,不易脱落,工作台表面是否平整、不易产生脱落物1:1产操作,解说:。中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、般等厂房是否与其生产规模相适应。储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。是否室(区)解说:。并记录。是否采取有效措施避免污染和交义污染。根据物料、中间产品、待验品性质和质量分别存放,并有明显的状态标志。第十三条洁净