药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分.doc

药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分(B1-5)序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*,分工明确查专业人员名单、人员分工情况等相关资料,(主要研究者)具有相应专业技术职务任职和行医资格,具有试验方案中要求的专业知识和能力,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验查研究者履历等相关资料序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*,、相关法规、试验技术及相关SOP培训,熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP查培训记录等相关文件,、有关规定和各自职责查方案培训记录、职责分工,,能够满足知情同意、随访等需要查现场序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*、安全的试验用药物储藏设施,、,定期校验,、急救药品和专业特点的抢救预案查抢救室、急救药品、,*、防火、防潮、,,内容完整并具备可操作性查设计规范、,以往历史版本保存完整,并具有修改SOP的SOP查SOP及相关记录序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*,(参见附件1),现场考核序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*(参见附件2)、研究者共同签字或盖章查试验方案,,方案及其修改须获得伦理委员会批准查相关SOP、,并取得受试者同意查知情同意书序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*(由伦理委员会批准的当时最新版本)查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期;询问获得知情同意的过程;查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、、、纳入与排除与试验方案要求一致查原始病历及相关文件序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备注是否NA*、间隔和给药途径与试验方案要求一致查原始