无菌方法验证试验模板.doc

无菌方法验证试验模板.doc药品无菌检查方法验证试验记录共页第页检品名称褥疮膏规格8g/瓶批号20130402收检日期2013年5月12H检品数量50瓶包装塑料瓶生产单位供样单位检验依据中国药典2010年版•部报告日期 年月日实验仪器:仪器编号仪器编号高压蒸汽灭菌器YXQ-LS-50SIIS14LAH-250A型生化培养箱S24HZY-III型智能集菌仪S20HH-B11-600电热恒温培养箱S23全封闭集菌培养器(杭州高得医疗器械冇限公司,批号:20090309)菌液制备:10倍稀释法菌种代数接种至菌悬液制备大肠埃希菌[(B)%无菌***化钠溶液制成每1ml含菌小丁100cfu(菌落形成单位)的菌悬液金黄色葡萄球菌[(B)26003]3营养肉汤培养基枯草芽他杆菌[(B)65301]3营养肉汤培养基铜绿假单胞菌[(B)10104]3营养肉汤培养基生抱梭菌[(B)64941]3硫乙醇酸盐培养:基白色念珠菌[(F)98001]3改良马丁液体培养黑曲霉菌[(F)98003]%无菌***化钠溶液,将饱子洗脱,再同上制成每1ml含菌小于lOOcfu的菌悬液活菌预实验…活菌计数菌名大肠埃希菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽抱杆菌生胞梭菌白色念珠菌黑曲霉代数第三代第-:代第三代第三代第三代第三代第三代稀释级12平均值4培养基灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支,分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽砲杆菌、生鞄梭菌各2支,另1支不接种作为空白对照,培养3天;取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种小丁JOOcfu的门色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接种作为空白对照,培养5天。逐日观察结果。结果见表表:培养基灵敏度检杳结呆培养基菌种管数观察结果Id2d3d4d5d硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球菌12铜绿假单胞菌12枯草芽泡杆菌12生孑包梭菌12空白组改良马丁培养基白色念珠菌12黑曲霉12空白组“一”表示无菌牛长。“+”表示牛长良好结果判定:检验方法验证薄膜过滤法:,%无菌***化钠溶液稀释至20ml,无菌滤纸滤过,%无菌***化钠溶液20ml,冲洗残渣,合并滤液,按照薄膜过滤法过滤,%无菌***化钠溶液冲洗3次,每次100ml,最后一次冲洗液屮加入小于1OOcfu的试验菌,分别加入相应硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基100ml,作为样品验证管。%无菌***化钠溶液中,无菌滤纸滤过,滤液按照薄膜过滤法过滤,%无菌***化钠溶液冲洗3次