药事管理学-复习重点.doc

PPT11、《药品管理法》中假(劣)药的定义。有关假药的规定有下列情形之一的,为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。变质的。被污染的。使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有关劣药的规定:1)药品成分的含量不符合国家药品标准的2)有下列情形之一的药品,按劣药处理:未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的2、开办药品生产企业的法定的程序。开办药品生产企业申报审批程序:开办药品生产企业申办人首先要申请筹建,经药品监督管理部门同意后,开始筹建。第二步是筹建完成后,申请《药品生产许可证》,经审批取得许可证。第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册,取得营业执照。第四步为申请GMP认证。3、***品和精神药品处方管理的主要内容。1)开具***品、精神药品使用专用处方。2)具有处方权的医师在为患者首次开具***品、第一类精神药品处方时,应当亲自诊查患者,为其建立相应的病历,留存患者身份证明复印件,要求其签署《知情同意书》(附后)。病历由医疗机构保管。3)***品注射剂仅限于医疗机构内使用,或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构应当要求使用***品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。4)***品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时,具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具***品、第一类精神药品处方:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明;(三)代办人员身份证明。5)医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。6)***品、精神药品处方格式由三部分组成:(一)前记:医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等,并可添列专科要求的项目。(二)正文:病情及诊断;以Rp或者R标示,分列药品名称、规格、数量、用法用量。(三)后记:医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。7)、***品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色,处方右上角分别标注“麻”、“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”。8)、***品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。9)、***品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。10)第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。11)、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的***品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量;其他剂型处方不得超过7日用量。12)、对于需要特别加强管制的***品,盐酸二氢埃托啡处方为一次用量,药品仅限于二级以上医院内使用;盐酸