重组人粒细胞刺激因子注射液.doc

重组人粒细胞刺激因子注射液.docbinantHumanGranulocyteColonystimulatingFactorInjection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)基因的人肠杆菌,经发酵、分离和髙度纯化后制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生索。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。。,无其他杂菌牛长。。。(工作种子批可免做)应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。。-CSF表达量在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。。(工作种f批可免做)H的基因核昔酸序列应与批准序列相符。(可含适量抗主素)中培养,供发酵罐接种用。。。,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(附录IXG)。,使其纯度达到规定的要求。,采用经批准的工艺进行高度纯化,,即为重组人G・CSF原液,除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。。。配制后应及时用于稀釋。-。除菌过滤后即为半成品,保存于2〜8°C。。“牛物制品分批规程”规定。“生物制品分装和冻干规程”规定。。“生物制品包装规程”规定。(附录XE)(附录VIB第二法)。,(附录IVC)。川非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,分离胶胶浓度为15%,加样量应不低T10Pg(考马斯亮蓝R250染色法)或5Pg(银染法)。经扫描仪扫描,%(附录IIIB)o色谱柱采用I•八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以A相(三氟乙酸-水溶液:()(X)ml,充分混匀)、