医疗器械生产厂家质量手册.doc

XXX医疗器械有限公司 第A/1版           文件编号:MMM/A-A/1    质 量 手 册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量治理规范编 制:审 核:批 准:      2018-1-1发布             2018-1-1实施 XXX医疗器械有限公司                   发布 0目录章节号    公司质量方针       职责、      、    为了满足市场的需求和顾客的要求,适应市场的竞争,并使公司的质量治理与国际接轨,不断提高公司的质量治理水平,依据最新颁布的《医疗器械治理条例》、《医疗器械质量治理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量治理体系用于法规的要求》,依据标准要求,结合本公司产品特性,在治理者代表的组织下,通过对企业质量治理体系的策划和建立,对原质量手册(ZLQM/A-A/0)进行修订,编制本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。 本《质量手册》描述了公司的质量治理体系,对公司的质量治理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标,是公司法规性文件,,并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据,证实本公司有能力提供连续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量治理体系要求是对产品技术要求的补充。本质量手册自发布之日起生效实施,要求全体员工认真学****充分懂得,正确执行公司的质量方针,严格按照“质量手册”的要求落实质量责任,开展质量治理活动,满足法律法规要求和顾客期望,达到顾客中意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处,应按本手册为准。原质量手册同日起废止。总经理:阿林      命 书 为了确保公司质量治理体系的有效运行和连续改进,加强企业质量治理体系运行的监督、检查和考核,特任命 为本公司治理者代表,全面负责质量治理体系的建立、实施,保持和改进。其职责是