体外诊断试剂临床试验研究协议书.doc

体外诊断试剂临床试验研究协议书委托方(甲方):受托方(乙方):佛山妇幼保健院甲方委托乙方作为“”项目(以下简称“本项目”)的临床研究参与单位,并支付临床试验相关费用,乙方接受委托并进行此项临床研究工作。甲、乙双方本着友好、合作、相互协助的原则,在遵守《《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂注册管理办法》及中国有关的法律法规的基础上,达成如下协议,并承诺共同遵守执行。,乙方负责本项目的科室为;主要研究者为。:研究。:本项目试验设计总样本量为例,参与本项目的家医院分别为:(组长单位)、、。佛山市妇幼保健院作为临床研究参与/组长单位,计划负责纳入研究对象例。:自年月日至年月日止。乙方有责任尽量按计划完成,若不能按原计划完成,乙方应及时通知甲方协商处理,乙方不承担违约责任。(以下简称“试验方案”)及其任何修改是本协议的一部分,与本协议具有同等效力。。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改,经申请人、主要研究者讨论并签名(或盖章)确认,伦理委员会审查同意后,自动作为本协议的依据。二、(营业执照、组织机构代码证、生产许可证等)、研究者手册、试验方案、知情同意书等物资。,对试验用器械进行规范的包装与标签,并符合临床试验的设计需要。若甲方提供的器械不符合实验要求,由此造成实验成果延迟交付或者其他损失由甲方承担,乙方并有权解除协议。、使用方式、注意事项等进行培训,甲方在试验过程中应提供专人(或专业团队)负责试验用体外诊断试剂的技术支持,且不向乙方收取其它费用。,向乙方支付临床试验费用。。必要时,可组织独立的稽查以保证质量。应及时向乙方和主要研究者告知试验中存在问题,以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及法律规定的经济补偿或者赔偿等,并有义务先处理和赔偿后理赔。如进入诉讼程序,甲方需承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。,应与研究者共同迅速研究处置所发生的不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全。有义务协助乙方及时向负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/省食品药品监督管理局、卫生行政部门报告严重不良事件,同时向涉及同一诊断试剂临床试验的其他研究者通报。、处置任何与试验相关的不良事件所导致的医患纠纷。对于按照方案实施所发生的损害或死亡的受试者,甲方应承担处置所产生的全部医疗费用及相应的经济赔偿;若购买有本临床研究相应的保险合同应及时通知承保保险公司,并有义务先处理和赔偿后理赔。,须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会,并述明理由。乙方同意试验终止后,相关资料归档按照乙方的要求进行。,受试者的个人信息