体外诊断试剂临床试验方案.docx

二类体外诊断试剂临床试验方案
产品名称：
商品名称：
包装规格：
拟试验时间：
承担临床试验的医疗机构（签章）：
临床试验单位的通讯地址（含邮编）
主要临床研究者姓名（打印及签字）：
临床试验类型：
□新诊断试剂产品的研究二类体外诊断试剂临床试验方案
产品名称：
商品名称：
包装规格：
拟试验时间：
承担临床试验的医疗机构（签章）：
临床试验单位的通讯地址（含邮编）
主要临床研究者姓名（打印及签字）：
临床试验类型：
□新诊断试剂产品的研究
□已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）
联系电话：
联系电话：
统计学负责人所在单位公章：
统计学负责人姓名（打印及签字）
联系电话：
注册申请人（盖章）：
注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）
年月日
说明
1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双 方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求， 制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研 究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
临床试验持续时间及其确定理由:
对照方法或试剂的说明（新诊断试剂：疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究对象的追踪随访、
疾病的判断标准；已有同类产品的试剂：可选择同类试剂，若评价试剂所用的原料为基因工程产
品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不一致样品的处理）：
临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区：代表被测物的不同流行 率、疾病的时期、样品的数量）：
其他需要说明的内容（如结果不一致样品的进一步分析）：
临床评价指标（临床灵敏度、特异性等）：
统计处理方法：
伦理方面：
（研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨 髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书 作为附件附后；如有例外情况，临床研究者应提供有关伦理事宜的说明加公章。）
各方承担的职责：
1、申