利妥昔单抗说明书.docx

___________________________________________________________________________________________________利妥昔单抗说明书【商品名称】美罗华【拼 音 名】Lituoxidankang Zhusheye【英 文 名】Rituximab Injection【成 份】主要组成成份:本品主要活性成分为重组利妥昔单抗,组成成分还包括枸橼酸钠,聚山梨醇酯80,***化钠和注射用水。【性 状】为无色或淡黄色澄明液体,无异物、絮状物及沉淀。【适 应 症】本品适用于:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类 B、C 和 D 亚型的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准 CHOP 化疗(环磷酰***、阿霉素、长春新碱、强的松)8 个周期联合治疗。【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含 %生理盐水或 5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为 1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护-可编辑修改-___________________________________________________________________________________________________24 小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂(例如扑热息痛)和抗组***药(例如苯***)(开始滴注前 30 到 60 分钟)。如果所使用的治疗方案不包括皮质激素,那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难,支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为 375mg/㎡体表面积,每周静脉滴注 1 次,在 22 天内使用 4 次。弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与 CHOP 化疗联合使用。推荐剂量为 375mg/㎡体表面积,每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为 50mg/h;最初 60 分钟过后,可每 30 分钟增加 50mg/h,直至最大速度 400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为 100mg/h,每 30 分钟增加 100mg/h,直至最大速度 400mg/h。。利妥昔单抗与标准化疗合