临床试验协议.docx

临床试验协议方案号:××××××试验名称:××××××甲方:×××××××(申办者)乙方:×××××××(医院)   ××××××××××有限公司(甲方)研制的××××已获得新药临床批件(批件号:×××××),现邀请乙方作为参加单位进行II期临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上,根据GCP的要求,对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。甲方的权利和义务:一、甲方向乙方免费、及时提供方案所需的试验用药,保证试验用药的质量符合GCP的规定。二、甲方按乙方实际完成的有效病例支付给乙方研究费用。本次研究计划乙方入组  例,每例的观察费和检查费    元,共   元。甲方分二次支付上述总费用。试验启动后,支付总费用约50%(  元);乙方提供临床总结报告后支付剩下的全部费用。三、本次试验出现的不良事件和严重不良事件,经讨论确认与研究药物有关的,甲方向患者进行适当的经济补偿。四、甲方及其委托单位可以对本次临床试验进行监查和稽查。五、甲方具有对本试验结果的全部知识产权。乙方的权利和义务:一、乙方按GCP和本项目试验方案进行临床试验。二、乙方应按要求进行试验药物和文件的管理。三、乙方应在启动试验 个月内,入组合格病例数 例。四、乙方应积极配合监查员的访视及其相关工作。五、乙方在临床试验结束后和其他参见单位一起审阅临床总结报告和提供分报告,并对报告盖章。六、未经甲方同意,乙方不得把试验内容泄漏给第三方七、在药物注册过程中,乙方有义务根据评审机构要求完善试验的资料。本协议自甲乙双方代表签字盖章之日起生效。本协议未尽事宜,双方友好协商解决。本协议一式贰份,双方各执壹份,具有同等法律效力。甲方:××××××××××有限公司  乙方:××××××医院甲方代表:         乙方代表:  签约日期:         签约日期: