3.《中国药典》2015年版主要增修订内容汇编(三部).pdf

主 编:张伟副主编:王平、兰奋编 委:(按姓氏笔画为序) 石上梅、任重远、李慧义、洪小栩、郭中平、钱忠直一部主 编:石上梅副主编:于江泳编 委:(按姓氏笔画为序) 王 旭、宋宗华、郝 博、倪 龙、翟为民二部主 编:李慧义副主编:赵明、张筱红编 委:(按姓氏笔画为序) 王绯、王志军、张筱红、周怡、姜典卓 三部主 编:郭中平编 委:(按姓氏笔画为序) 马锐、王晓娟、任跃明、曹琰四部主 编:洪小栩、钱忠直编 委:(按姓氏笔画为序) 许华玉、杨春雨、尚悦、靳桂民、康笑博策 划:任重远、宋宗华、姜典卓、曹琰、杨春雨、朱延西《中国药典》2015年版主要增修订内容汇编编委会前言《中国药典》2015版三部编制工作在国家药典委员会常设机构的统一部署下, 经各起草单位和第十届药典委员会相关专业委员会共同努力,在业界的大力支持下,历时近五年时间顺利完成。本版药典围绕编制大纲,以生物制品国际先进标准为目标,逐步引入药品质量控制的国际先进理念和原则,结合我国生物制品行业发展水平,以科学详实的试验数据为支撑,对生物制品国家标准进行了全面系统的增修订,建立了日趋完善的、具有生物制品特点的国家生物制品标准体系。为有利于《中国药典》2015版三部的执行与实施,便于使用者对新版药典的理解和应用,国家药典委员会组织编写了《中国药典》2015版三部增修订说明汇编。本书按照《中国药典》2015年版三部的结构和编排顺序,依据编制过程中各相关专业委员会形成的最终书面审议意见,以《中国药典》2010年版三部收载内容为对照,整理汇集了《中国药典》2015年版三部凡例、生物制品通则、总论、品种正文以及检测方法的全部增修订内容,并对增修订内容的依据、目的或意义进行了简要说明。本书由国家药典委员会常设机构有关部门参与编写,由于时间紧促,经验不足,难免存在疏漏和不当之处,书中涉及《中国药典》2015版三部内容以正式出版发行的版本为准。欢迎广大同仁提出批评指正,以便今后不断完善。在此,对参与编写的工作人员的辛勤努力,表示感谢。国家药典委员会生物制品标准处二〇一五年五月六日目录内容增修订情况页码凡例凡例增修订 1 生物制品通则生物制品生产检定用菌毒种管理规程增修订 7 生物制品国家标准物质制备和标定规程增修订 9 生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程新增 11 生物制品分装和冻干规程增修订 12 生物制品贮藏和运输规程增修订 14 免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程增修订 15 血液制品生产用人血浆增修订 17 生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程增修订 18 总论人用疫苗总论新增 34 人用重组DNA技术产品总论新增 37 人用重组单克隆抗体产品总论新增 35 微生态制品总论增修订 38 细菌疫苗各论伤寒Vi多糖疫苗增修订 52 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊) 新增(2010 版增补本) 60 A群脑膜炎球菌多糖疫苗增修订 53 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗增修订 54 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗新增 41 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗新增 39 b型流感嗜血杆菌结合疫苗增修订 56 吸附百白破联合疫苗增修订 56 吸附无细胞百白破联合疫苗增修订 57 皮上划痕用鼠疫活疫苗增修订 58 1 皮上划痕人用炭疽活疫苗增修订 59 皮内注射用卡介苗增修订 59 病毒疫苗各论乙型脑炎减毒活疫苗增修订 63 冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) 增修订 67 森林脑炎灭活疫苗增修订 67 双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞) 增修订 69 双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)增修订 70 双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)增修订 71 冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) 增修订 73 冻干甲型肝炎减毒活疫苗增修订 74 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 增修订 75 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 增修订 76 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 增修订 77 重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) 增修订 77 甲型乙型肝炎联合疫苗增修订 78 麻疹减毒活疫苗增修订 78 腮腺炎减毒活疫苗增修订 80 风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) 增修订 81 水痘减毒活疫苗新增 43 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗增修订 82 麻疹风疹联合减毒活疫苗增修订 83 麻腮风联合减毒活疫苗增修订 83 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞) 增修订 85 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞) 增修订 87 血液制品各论人血白蛋白增修订 89 冻干人血白蛋白增修订 89 人免疫球蛋白增修订 89 冻干人免疫球蛋白增修订 90 乙型肝炎人免疫球蛋白增修订 90 2 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白增修订 91 静注乙型肝