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中试放大与生产工艺规程.ppt

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向SFDA中报新原料药时,要提交哪些原料药制备工艺的研究资料?、试剂、——小型生产模拟试验·?中试一小型产模拟试验◆中试放大:在实验室小规模生产工艺路线的打通后采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究,以验证放大生产后原工艺的可行性,保证研发和生产时工艺的一致性。—小型生产模拟试验中试放大的目的:验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等,为正式生产提供数据,以及物质量和消耗等·为新药开发提供需要一定数量的样品(如临床试验药品检验等)工艺发展探索阶段工艺研究常规生产PROCESSPROCESSIdeaDSCOVERYRESEARCHDEVELOPMENTRoutineKILOLAB1-100kg>***:主要凭借经验,通过逐级放大试验装置、中间装置、中型装置、大型装置来摸索反应器的特征。在合成药物的工艺研究中,中试放大主要采用经验放***,也是化工研究中的主要方法。***:主要应用相似理论进行放大。适用于物理过程,有一定局限性。(非线性)***:应用计算机技术的放***,它是今后发展的主要方向。(数字工厂)

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