最新GMP基础管理规范.ppt

GMP基础管理规范
主讲:
展通医药科技
GMP简介
GMP最基本的目
品质量,最基本的措
施:防止差错、混淆、污染和交叉污染
药品GMP是英 Good Manufunction
Practices for Drug的缩写,可直译为
“药品生产质量管理规范”。简称《规范》
或GMP。是在药品生产全过程中,用科学
合理规范化的条件和方法来保证生产药品的
整套科学管理方法。
展通医药科技
GMP的起源
顾20
阿
匹林、磺酰***、青霉素、胰岛素、避孕
药
在人类医疗保健方面发挥了重大作用
可是人们在认识药物的不良反应方面也
付出了重大的代价
的药物GMP
www3722cn中国最大的资料库下载
展通医药科技
次最大的药物灾难
1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰
***(SN)的抑菌特性。红色百浪多息作为
磺酰胲的前体物也曾应用于临床10多年
1937年在美国田纳西州有位药剂师配制
磺***醑剂,结果引起300多人
衰竭,107人死亡。究其原因系甜味剂
甘醇在体内氧化为草酸中毒所致,美国为
此于1938年修改了《联邦食品药品化妆占
法》
展通医药科技
二次最大的药物灾难
20世纪50年代德国格仑南苏( Grunenthal)制药
生产了一种治疗妊娠反应的镇静药
Thalidomide(又称反应停、沙利度***、肽咪哌啶
***)。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6
年间,先后在德国、澳大利亚、加拿
及拉
非洲的共28个国家,发现畸胎
2000余例(其中西欧就有6000~8000例,日本约
有1000例
无肢、短肢、肢间有蹼、心脏
先天性
呈海豹肢畸形( phocomelia)。
目前尚有数千人存活,给社会造成很大的负担。
展通医药科技
接上页
反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎,
约有1300例。造成这场药物灾难的原因,一是
反应停”未经过严格的临床前药理实验,
是生产该药的格仑南
应停毒性反应的100多例报告,但都被他
下来。在17个国家里,反应停经过改头换面
蔽下来,继续造成危害。例如日本直到1963年
才停用反应停,造成很大的灾害
写照。这次
被称为"20世纪最大的药物灾难”。迫使一些国
家的政府部门不得不加强对上市药品的管理
展通医药科技
接上页
难美国吸取了1938年磺***醑剂事件的教训,没
有批准进口“反应停”。当时的FDA官员在审
查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝
进口。仅仅由于私人从国外携药,只造成9例畸
形儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不
安,并最终导致了国会1962对<食品药品和化
妆品法》的重大修改。美国国会于1963年颁布
了世界上第一部GMP。
展通医药科技
GMP的分类
国际性的GMP:WHo颁布的GMP、欧盟的
GMP、东南亚国家联盟的GMP。
国家权力机构颁布的GMP:中国食品药品监督
管理局颁布的GMP、美国的GMP(FDA)
英国GMP(卫生和社会保险部)、日本的
GMP(厚生省)
工业组织的GMP:美国制药工业联合会制定的
GMP、中国医药工业公司颁布的GMP及GMP
实施指南
展通医药科技
各国的GMP简介
国会于1963年颁布了世界上第一部GMP
GP最初是由美国坦普尔大学6名教授编
定的,经FDA官员多次讨论修改,世
织
WH)在出版的《国际药典》(1967年
录中进行了收载。1978年美国再次颁行经修
的GMP
1975年1月WHO正式公布GMP,197年第28届
界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP

丁后,1992年再次修订
展通医药科技
各国的GMP简介
82年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范
试行本)》。1985年经修改由原国家医药管理局作为《药
品生产管理规范》推行本颁发:由中国医药工业公司等编
制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版),于当
年12月颁发。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规
范》,以后又进行修订,颁布了1992年修订版。1992年中
医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施
南》。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家
药品监督管理局药品认证管理中心,并于1999年6月18日
颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
卫生部于是98年5月颁布了《保健食品良好生规范》,从
99年刂月刂目起实施。现
已划归食品药品监督