QC-OS-109-1溶液颜色检查法.docx

部门：QC
编号:QC-OS-109-1
起草： 日期：
类别：操作标准
版次：
溶液颜色检查法
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批准： 日期：
替代：
生效日期：
贝俏：第1页，共3页
颁发部门：
分发部门：
1.
目的：制定本标准的目的是建立一个溶液颜色检查方法，保证操作正确。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。中《华 人民共和国药典》二部附录
范围：所有进行溶液颜色检查项目的供试品。
责任：QC检验员对本标准的实施负责。
正文:
除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，置丁 25ml的纳氏比
色管中，加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置丁纳氏比色 管中，两管同置白色背景上，自上向下***或同置白背景前，平视观察，供试品管 呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
比色用重铭酸钾液：取重铭酸钾，研细后，在 120C干燥至包重，精密称取
1ml溶液
,置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每 中含
&C「207。
类别：操作标准
贞码：第2页，共3页
溶液颜色检查法
编号：
金'比色用硫酸铜液： ,加适量的盐酸溶液(1 t40)使溶解或500ml ，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml，醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定
液()滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml
的硫代硫酸钠滴定液()相当丁 (45RO。根据上述测定结果，
在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1 t40)，
5H20 ,即得。
比色用***化钻液：取***，加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml 精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml,摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿 色后，加醋酸一醋酸钠缓冲液(PH )10ml，加热至60C，再加二甲酚橙指示液5
滴，用乙二***四醋酸二钠滴定液()滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二***四 醋酸二钠滴定液()相当丁 ，在剩 余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1 t40)， 0, 即得。
各种色调标准贮备液的制备：按下表量取比色用 CoCbM,比色用K2 C「2。液,
比