生物安全管理手册.doc

实验室生物安全
管 理 手 册


版 次 号：第二版
文件编号：
发布日期：
实施日期：
文件状态： □受控 □非受控

《实验室生物安全管理手册》的编制说明
本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。
《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室 生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。
在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。
发 布 通 知
依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。
本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都应遵照执行。
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生物安全管理手册
文件代号
ZMCDC/BM00－2008

第0章
主题：目录
第2版 第0次修订
实施日期
2008年7月1日
第1章 概述 …………………………………………………………………………4
第2章 生物安全方针、目标和承诺 ……………………………………………………5
第3章 手册的管理 ……………………………………………………………………6
第4章 组织……………………………………………………………………………8
第5章 文件控制………………………………………………………………………19
第6章 纠正措施………………………………………………………………………21
第7章 预防措施………………………………………………………………………22
第8章 记录的控制……………………………………………………………………23
第9章 内部审核………………………………………………………………………24
第10章 管理评审………………………………………………………………………27
第11章 人员……………………………………………………………………………29
第12章 设施和环境 ……………………………………………………………………34
第13章 样品的处置 ……………………………………………………………………35
第14章 检验方法的确认 ………………………………………………………………36
第15章 设备 …………………………………………………………………………37
附件：
附件 1 生物安全执行与监督的规定
附件 2 实验室生物安全管理规定
附件 3 紧急事故处理