塑料包装药包材注册管理培训.ppt

药包材注册管理培训
品管部
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目录
一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
二、药包材注册资料技术评审要点
三、药品包装材料和容器管理办法
四、药包材注册形式审查的一般要求
五、药包材注册申请资料要点探讨
六、药包材生产厂房和洁净度要求
七、药包材生产现场核查
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一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
药包材：是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
相容性试验：为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
药包材的稳定性试验：与相容性试验是不同的，是考察药包材本身在市售包装条件下的质量稳定性的。
二者的区别有个比喻，药包材相当于一件衣服，药品相当于是一个人，一件衣服质量再好、再漂亮，而这个人太瘦了，是穿不了的。
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一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
药品由四部分组成：
活性成分
制剂工艺
药用辅料
药品包装
药包材是药品的一部分。在国外，药包材是不合格或者是假冒伪劣的，公众就认为整个药品就是假的。
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一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
包装材料存在的安全问题：
安全性：迁移、渗透；
保护性：防霉、防虫、抗氧化、提高药 品稳定性；
稳定性：耐老化，减少对药物的影响；
功能性：包装适合，利于使用。
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一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
塑料包装材料重点考察项目：
阻隔性能：水蒸气、氧气的渗入；
水分、挥发性药物的透出；
酯溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；
塑料对药物的吸附；
塑料中残留体、添加剂、加工时分解产物对药物的影响（PET中降解物质、苯二甲酸、乙二醇、塑化剂）；
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一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
药用辅料（干燥剂）重点考察项目：
与药物接触反应；
对药物的吸附（参考中华人民共和国药典2010版二部中相关标准）；
自身功能失效导致药物稳定性降低；
***、铅、溶剂残留量、微生物、荧光等指标对药物的影响；
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一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
原料重点考察项目（颗粒剂）：
①含量；
②水分；
③颜色；
④粒度；
⑤均匀度；
⑥包装物吸附量；
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一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求
良好的药品包装—最适宜的包装
功能性
安全性
适应性
稳定性
便利性
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二、药包材注册资料技术评审要点
依据标准：国家食品药品监督管理局13#令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》；这个前期内训过了。
注册分类：
①生产申请；
②再注册申请；
③补充申请；
④进口申请；
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