2021年药品经营质量管理规范.ppt

培训提纲
一、基本内容解读
二、发布会要点
三、业界关注要点
四、规范解读




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药品经营质量管理规范
卫生部令第90号
《药品经营质量管理规范》已于2012年11
月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，
自2013年6月1日起施行。

部长 陈竺 　　　
2013年1月22日
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药品经营质量管理规范
一、内容解读
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药品经营质量管理规范
背景和过程
随发展，现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求：
与《药品管理法》等法规及监管政策存在不一致；
不适应流通发展状况，如购销模式的改变、企业管理技术和
物流业的发展等；
不适应监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存
温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；
总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目
标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深
化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等的发布，对药品流通
改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发
展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
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药品经营质量管理规范
背景和过程
2005年着手开展调查研究，2009年启动修订工作；
广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区
药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状
况，多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座
谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信
部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关
行业协会的意见；
2012年形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经
卫生部部务会通过并正式发布施行。
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药品经营质量管理规范
思路和内容
依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等；
查找安全隐患，采取措施，保证药品安全；
调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适
应的内容，重点解决存在的突出问题和难点问题；
以促进企业整体水平提升为方向，使《规范》具有
一定的前瞻性；
积极吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管
理与国际逐步接轨。
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药品经营质量管理规范
思路和内容
4章187条，集现行GSP及细则为一体，增加了许多
新内容。
借鉴了国外先进经验，引入供应链管理理念，结合
我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自
动检测、药品冷链管理等新的要求，引入质量风险管
理、体系内审、验证等理念和方法，从药品人员、机
构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方
面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、
售后管理等环节做出了许多新的规定。
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药品经营质量管理规范
概 括
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订
原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点
环节、突破三个难点问题”的修订目标。

一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统；
两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制；
三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输。
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药品经营质量管理规范
（一）全面提升软件和硬件要求内容
提高了市场准入门槛：
软件——建立质量管理体系，设立质量管理部门，
并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭
证等提出详细要求，并强调了执行和实效；提高了企
业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质
管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件——全面推行计算机信息化管理，着重规定计
算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能
要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监
测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对
储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
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药品经营质量管理规范
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度
对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题：
明确购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行
单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达
到维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，要求委托方应考察承运方的运输能力
和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求
通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意
识，