YY-T-0664-2008--医疗器械软件-软件生存周期过程.pdf

、、’国医药行业标准中华人民共禾口医疗器械软件软件生存周期过程／国家食品药品监督管理局发布凳发布琁．
●次目肫渌曜嫉墓叵闲浴⋯·规范性引用文件⋯质量管理体系⋯风险管理ぁ砑陌踩约侗Ｈ砑枨蠓治觥软件体系结构设计ぁ砑晗该患啤ぁ砑ピ5氖迪趾脱橹Ｈ砑珊图刹馐浴ぁ砑低巢馐浴制定软件维护计划⋯··问题和修改分析⋯⋯·俪晌：Υ车娜砑治缦湛刂拼胧⋯⋯⋯·缦湛刂拼胧┑难橹⋯⋯·砑牡姆缦展芾怼ぁＥ渲米刺谴ぁ。软件问题解决过程急肝侍獗ǜ妗芯课侍狻／引言··范围”目的⋯⋯⋯⋯’应用范围⋯⋯⋯。术语和定义⋯⋯芤G蟆ぁぁ软件开发过程⋯⋯⋯⋯⋯砑7⒉呋软件发行⋯⋯⋯⋯⋯软件维护过程⋯⋯⋯⋯⋯Ｐ薷牡氖凳砑缦展芾砉獭。软件配置管理过程⋯”配置标识⋯⋯⋯’更改控制ぁ⋯／日··
／通知相关方⋯ぁ⋯·应用更改控制过程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·分析问题的趋势⋯验证软件问题的解决⋯测试文档内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯··附录资料性附录本标准要求的理由说明附录资料性附录员颈曜脊娑ǖ闹改稀ぁ与其他标准的关系⋯··附录柿闲愿铰实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯·参考文献图砑す毯突疃攀图软件项划分示例⋯·⋯⋯⋯⋯⋯．图关键性医疗器械标准和本标准的关系图软件作为Ｐ偷囊徊糠帧表软件安全性级别要求摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯中规定的开发Ｐ策略⋯⋯⋯·与／与徊的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·的关系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯未经质鼍管理体系认证的小型制造商的检查表他埔督加毖驼诅肌毖鲳粥％如¨钉／保持记录ぁ图砑7⒐毯突疃攀⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯图本标准同挠τ谩的关系⋯⋯·⋯⋯⋯⋯··】墓叵怠⋯⋯⋯⋯墓叵怠⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯够Ⅳ惩挣诖Ⅱ
刖舌／本标准等同采用兑搅破餍等砑砑嬷芷诠獭英文版兑搅破餍等砑砑嬷芷诠獭犯隽嗽诘章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。本标准中带星号奶蹩畋硎驹诟铰糂中有关于该条款的指南。兑搅破餍等砑软件生存周期过程》⑽陌中的术语和附录糠忠蹩睿捎贗嬉丫⒉迹颈曜贾幸肶疶／：的相应部分。本标准的附录⒏铰糂、附录透铰糄均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会／本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民。／归口。Ⅲ
引言／软件往往是医疗器械技术的·个组成部分。建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有软件预期川途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不町接受的风险的情况下完成预期目的。奉标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。本标准为每个生存周期过程规定G蟆Ｃ扛錾嬷芷诠探徊交治R蛔榛疃嗍疃褰徊划分为一组任务。作为主要的基础，设想医疗器械软件是在质量管理体系．和风险管理体系．之内开芎玫孛枋隽朔缦展芾砉獭Ｒ虼吮颈曜贾皇抢霉娣缎砸梦飧鲇欣跫６匀砑枰T黾右恍┙闲〔钩涞姆缦展芾硪G螅乇鹗怯胛：τ泄氐娜件影响凶素的识别。这必要求汇总并纳入第伦魑H砑缦展芾砉獭在风险管理过程的危害判定活动中，确定软件是否为危害的影响因素。在确定软件是否是影响囚素时，需要考虑可能由软件间接造成的危害纾禾峁┛赡艿贾赂璨坏敝瘟频奈蟮夹畔。使用软件米控制风险的决策，在风险管理过程的风险控制活动中做出。本标准要求的软件风险管理过程必须包建立的医疗器械风险管理过程之中。软件开发过程由若活动组成。这些活动见图⒃诘章中描述。因为现场的许多事故是和医疗器械系统的服务或维护有关，包括不适当的软件更新和升级。软件维护过程被认为和软件开发过程一样承要。软件维护过程和软件开发过程很相似。见图偷章的描述。软件开发过程和活动概示／发和维护的。国际标准／什／含在按照／图
二隙／图砑す毯突疃攀本标准确定开发安全的医疗器械软件必需考虑的两个补充过程，即软件配置管理过程章软件问题解决过程章本标准不为制造商规定组织结构，或组织的哪一部分完成哪个过程、活动或任务。本标准只要求完成过程、活动或任务以确定符合本标准。本标准并不规定要形成的文件的名称、格式或明确的内容。本标准要求任务文件，但如何组合编排这螳文件的决定留给标准的使用者米做。本标准并不规定特定的生存周期模型。本标准的使用者负责为软件项目选择生存周期模型，并将本标准中的过程、活动和任务映射在该模型上。附录峁┍颈曜几髡碌睦碛伤得鳌８铰糂提供本标准规定的指南。·“应币馑际俏7媳颈曜迹弦幌钜G笫乔恐菩缘模·“应当”意思是为符合本标准，符合一项要求是推荐性的但不是强制性的；·“町庇糜诿枋龃锏椒弦幌钜G蟮男砜煞绞剑·“建立币馑际枪娑ā⑿纬晌牡岛褪凳缓·本标准中术语“适当时”与要求的过程、活动、任务或输出·起使用时，意指制造商，泣使刚该过程、活动、任务或输出，除非制造商能以文件形式说明不这样做的合理性。／对于本标准：
医疗器械软件软件生存周期过程／本