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如何申请医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。材料经营第一类医疗器械的企业,必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料: 一、经营(包括兼营)企业提出申请,填写《医疗器械经营企业备案表》一式 3 份(复印件无效),由法人代表签字和企业盖公章; 二、提供材料 1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件 1份; 2、技术人员职称证书或毕业证书复印件 1份; 3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件; 4、企业基本情况材料;三、企业所申报材料必须真实,所有材料统一用 A4规格纸张,填表字体工整, 用规范简体字,所有申报材料都要盖企业公章。四、资料齐全才受理,受理后 30个工作日内办理备案盖章。注意:医疗器械经营企业许可证有效期为 5年。附: 医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称: 申请人: 填报日期: 年月日受理部门: 受理日期: 年月日医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写) 企业名称拟办企业名称隶属关系拟注册的经营地址邮政编码拟仓库地址拟经营范围见注 1: 拟法定代表人职务职称学历见注 2: 拟企业负责人职务职称学历拟质量管理人职务职称学历联系人电话传真职工总数见注 3 : 从事质量管理人员总数场所状况(平方米) 经营面积仓储面积法定代表人签字: 年月日被委托人签字: 联系电话: 年月日注: 1 .填写《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称,并填写至一级目录名称。例: Ⅲ类:医用电子仪器设备; Ⅱ类:临床检验分析仪器。 2 .填写国家认可的学历、技术职称。 3. 填写企业实有人数。经营体外诊断试剂的企业还应注明执业药师和主管检验师人数。医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位(盖章): 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注 123456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 拟经营医疗器械产品情况表填报单位: (盖章) 填报日期: 年月日序号经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号①②③④注: ①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写, Ⅱ类或Ⅲ类。③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写, 要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写 6821-4 。④填写医疗器械产品注册证上的编号。企业设施设备情况表填报单位(盖章): 填报日期: 年月日序号名称规格型号精度数量用途 123456789 10 11 12 13 14 15