中药材及其制剂的显微鉴别操作规程.doc

标准操作规程
标 题：中药材及其制剂显微鉴定法
生效日期 年 月 日 页次：1/10
编号：SOP－QC－058－01
颁发部门：质量管理部
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批准：
分发部门： QC。
目的：建立中药材及制剂显微鉴定方法操作规程。
范围：所有购进的中药材及正式生产的含原药粉的制剂品种。
责任者：QC主任、检验员对本SOP的实施负责。
规程：
1. 药材及成方制剂显微鉴定法是应用动植物细胞、组织和矿物晶体光学等知识鉴别中药材或中成药的一种方法。通常是借助显微镜进行观察，故称“显微鉴别法”主要适用于：
. 药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同；
. 药材破碎不易辨别或区分；
. 药材呈粉末状态或为成方制剂；
. 用显微方法确定药材中有效成份在组织中的分布状况及其特征。
2. 显微标本片的分类
. 临时性制片 操作简单，制作方便，主要用于药材检验。
. 切制片 采用滑走切片或徒手切片法制片。适用于植物根、茎类药材的鉴别。
. 表面片 采用剪、撕等方法制片。适用于叶类、花类及全草类药材的叶片、花冠、萼片、苞片等的鉴别。
. 解离组织片 用适当的组织解离液使组织细胞相互适度解离后装片，适用于观察比较坚硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态。
. 磨制片 适用于矿物药或有些坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼的鉴别。
. 粉末片 适用于花粉粒、孢子等的形态特征或构造观察。
. 石蜡片 亦称永久片 制成的石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，观察方便，能长期保存。适用于药材鉴定研究工作。以上各临时装片均可按规定和制备方法制成永久性的石蜡切片。
标准操作规程
标 题
中药材及其制剂显微鉴定法
颁发部门
质量管理部
编号
SOP－QC－058－01
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3. 仪器和用具
. 仪器 生物光学显微镜、镜台测微尺、离心机。
. 用具
. 放大镜、刀片、解剖刀、镊子、剪、解剖针。
. 载玻片、盖玻片。
. 吸湿器、培养皿或小烧杯、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管、试管架、滴管、玻璃棒、乳钵、量筒等。
. 毛笔、铅笔、带盖搪瓷盘、纱布、吸水纸、火柴等。
4. 试液及配制
. 水合***醛试液 取水合***醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。此液为透化剂，可使干缩的细胞壁膨胀而透明，并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油。
. 甘油醋酸试液（斯氏液） 取甘油、50%醋酸与水各等份，混合即得。
此液专用于观察淀粉粒形态，可使淀粉粒不膨胀变形，便于测量其大小。
. 甘油－乙醇液 取甘油1份，50％乙醇1份，混合即得。
此液为封藏液，用于保存植物配料及临时切片，有软化组织的作用。
. 苏丹Ⅲ试液 取苏丹Ⅲ ，加90％乙醇5ml溶解后，加甘油5ml摇匀即得。本液应置棕色玻璃瓶内保存，在2个月内应用。
. 钌红试液 取10％醋酸钠溶液1－2ml，加钌红适量使呈酒红色即得，本液应临用时新配。
. 间***试液 取间***1g，加90％乙醇100ml，使溶解，滤过即得。应置棕色玻璃瓶内，在暗处保存。此液与浓盐酸合用，可使木化细胞染成红色或紫红色。
. 碘试液 ，溶于少量水中，加碘1g，使溶解加水至100ml即得。
. ***铬试液 取***铬10ml，加入100ml水中，混匀。另取铬酸10g，加水100ml使溶解。用时二液等份混合，即得。此液为常用的“植物组织解离液”。检品的解离浸泡时间，依材料的质地不同而异。
. α－萘酚试液 取15％的α－，，，混匀即得。
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标 题
中药材及其制剂显微鉴定法
颁发部门
质量管理部
编号
SOP－QC－058－01
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. ******试液（米隆氏试液）取***，加发烟***3ml，待作用完毕，加等量水稀释即得。本液应置棕色玻璃塞瓶内，在暗处保存 。用于检查糊粉粒，染成砖红色。
. ***化锌碘试液 取碘化钾8g，，再加无水***，加碘适量至饱和，即得。本液应置棕色玻璃瓶塞内。用于检查木质化与纤维素