ISO13485培训试题资料.doc

8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（ ）
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后，为医院代办的托运货物
C、分发给医院的商品介绍资料 D、医院提供的来图加工的图样
9、以下哪项不属于记录的作用？（ ）
A、证实作用 B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育
10、组织保存记录的期限应（ ）
A、按相关法规要求规定
B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D、A+B+C
11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，
属于（ ）
A、设计验证 B、设计确认
C、设计输出 D、设计策划
12、顾客财产是指顾客提供的（ ）
A、用于产品上的材料、元件或包装
B、用于产品上的设备、工具
C、图纸和资料 D、A+B+C
13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）
A、适宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（ ）

A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息
C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行
15、过程监视和测量的对象是（ ）
A、生产过程 B、特殊过程
C、服务过程 D、所有质量管理体系过程
二、判断题（共20题，每题2分。）
1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（ ）
2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（ ）
3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装
验证接收准则的形成文件的要求。（ ）
4、YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（ ）
5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（ ）
6、明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。（ ）
7、不合格品不一定全要报废。（ ）
8、信息是软件，不属于资源。（ ）
9、产品防护可以提高产品质量。（ ）
10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（ ）
11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性
和有效性。（ ）
12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（ ）
13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（ ）
14、产品合格证属于状态标识。（ ）
15、所有测量装臵必须由授权机构定期进行检定。（ ）
16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的

都只是发现问题，改进工作。（ ）
17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。（ ）
18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。（ ）
19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（ ）
20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相
互作用是管理的系统方法。（ ）
三、问答题（共2题，每题15分。）
1、八项质量管理原则是什么？它和ISO9001有什么关系？






2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？










参考答案：
一、BCCACCCCDDBDDCD
二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错
三1、八项质量管理原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方
法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。
关系：八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论，是2000版基础
ISO9001基础和指导思想。
2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对
过程进行识别和管理，他们的区别在于：过程方法关注过程中的活动，
将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的；
管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追
求有效性和效率，n个1相加在于n.












质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）
1、下列哪个标准不能用作审核准则？（ ）